Проспективное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование NCT05137561 включило мужчин 50–90 лет с повышенным ПСА (≥4 нг/мл) и патологическими находками при пальцевом ректальном исследовании, которым ранее не выполнялась биопсия простаты.
Всем участникам проводилась мультипараметрическая МРТ (мпМРТ). Пациенты с очагами PI-RADS 4 и выше были рандомизированы в две группы:
- Группа 1: роботизированная биопсия под контролем ПЭТ/КТ с [68Ga]Ga-PSMA-11 (PGPB) для PSMA-позитивных очагов; при отрицательном ПЭТ пациенты направлялись на когнитивно-фузионную биопсию под контролем ТРУЗИ (MCFB)
- Группа 2: когнитивно-фузионная биопсия под контролем мпМРТ и ТРУЗИ (MCFB); при отрицательном результате проводились ПЭТ/КТ и PGPB
Первичная конечная точка — выявление рака предстательной железы. Вторичные — частота осложнений и выраженность боли по данным опросников.
Из 267 включённых участников у 81.3% (217 человек) выявлены очаги PI-RADS ≥4. Эти пациенты были рандомизированы: 112 — в группу PGPB, 105 — в группу MCFB.
Выявляемость рака предстательной железы:
- Группа 1 (PGPB): 97.1% (101/104)
- Группа 2 (MCFB): 81.0% (85/105)
- Различие статистически значимо (P < 0.09)
Осложнения:
- Группа 1: 10.8%
- Группа 2: 51.4% (P < 0.09)
- Все крупные осложнения (n=5) зарегистрированы только в группе 2
Переносимость: ПЭТ/КТ-направленная биопсия продемонстрировала значимо меньшую выраженность болевого синдрома по данным опросников пациентов.
[68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ-направленная роботизированная биопсия превосходит мпМРТ-направленную когнитивно-фузионную биопсию по диагностической эффективности, безопасности и переносимости.
Метод позволяет одновременно провести диагностику и стадирование рака предстательной железы, что делает его перспективной альтернативой для эффективной, безопасной и точной оценки заболевания у пациентов с высокой вероятностью рака по данным мпМРТ.