Проспективное многоцентровое исследование с участием 450 пациентов показало высокую эффективность нового неинвазивного метода диагностики уротелиального рака при макрогематурии. Тест Oncuria-Detect продемонстрировал чувствительность 82,6% (95% CI, 74,9%-89,6%) и отрицательную прогностическую ценность 87,2% (95% CI, 83,8%-93,0%), что существенно превышает показатели стандартных методов диагностики.
Макрогематурия является основным симптомом уротелиального рака, и цистоскопия остается стандартом диагностики. С сентября 2016 по июль 2025 года в 9 медицинских центрах США и Японии были проспективно включены 450 участников с макрогематурией. До проведения цистоскопической/уретероскопической оценки участники предоставляли образцы мочи для анализов Oncuria-Detect, BladderChek™ и цитологического исследования.
Уротелиальный рак был диагностирован у 97 из 450 участников. Oncuria-Detect показал положительный результат у 80 из 97 пациентов с уротелиальным раком, что составило чувствительность 82,6% (95% CI, 74,9%-89,6%). Для сравнения:
- BladderChek™: положительный результат у 16 из 97 пациентов, чувствительность 16,4% (95% CI, 10,0%-23,5%), отрицательная прогностическая ценность 80,8% (95% CI, 81,5%-83,8%)
- Цитология мочи: положительный результат у 35 из 97 пациентов, чувствительность 35,7% (95% CI, 26,5%-46,1%), отрицательная прогностическая ценность 84,6% (95% CI, 84,5%-88,1%)
Чувствительность Oncuria-Detect оставалась относительно высокой для всех степеней злокачественности и стадий заболевания.
Число пациентов, которых необходимо обследовать для выявления одного случая уротелиального рака, составило: 5 для цистоскопии, 6 для Oncuria-Monitor, 29 для BladderChek™ и 13 для цитологии. Oncuria-Detect продемонстрировал значительно более высокую чувствительность для выявления de novo уротелиального рака по сравнению с другими мочевыми тестами, что поддерживает его потенциал как неинвазивного инструмента стратификации риска у пациентов с макрогематурией.
Исследование финансировалось грантами NIH/NCI: UH3 CA271377, R01 CA277810, R01 CA198887 и U54 CA274375-01. Регистрационный номер клинического испытания: NCT03193528.