Систематический обзор протоколов исследований III фазы при раке головы и шеи в Великобритании за период 2014-2024 гг. выявил существенные пробелы в инклюзивности, которые могут ограничивать применимость результатов для недостаточно представленных групп пациентов. Анализ 14 протоколов показал недостаточное внимание к вопросам равенства, разнообразия и инклюзивности в дизайне клинических исследований.
Исследователи провели систематический поиск протоколов исследований III фазы при раке головы и шеи, зарегистрированных в период с июля 2014 по июль 2024 года в реестрах ISRCTN и ClinicalTrials.gov. Всего было выявлено 2157 протоколов (2029 из ISRCTN и 128 из ClinicalTrials.gov), из которых 14 соответствовали критериям включения.
Для оценки инклюзивности использовались два валидированных инструмента:
- PRO-EDI (Patient-Reported Outcomes for Equity, Diversity, and Inclusion)
- NIHR INCLUDE framework
Анализировались характеристики участников, включая возраст, пол, расу/этническую принадлежность, социально-экономический статус, образование и инвалидность.
Возрастные ограничения
85,7% исследований не устанавливали верхних возрастных ограничений, что свидетельствует о относительно хорошей доступности для пожилых пациентов.
Этническая и социальная инклюзивность
Только 14,3% протоколов содержали упоминания об этнической принадлежности или социально-экономическом статусе участников, что указывает на значительный пробел в представительности различных этнических и социальных групп.
Языковые барьеры
28,6% протоколов требовали владения английским языком без предоставления переводческой поддержки, что может исключать значительную часть потенциальных участников из этнических меньшинств.
Гендерные аспекты
Только 28,6% протоколов явно упоминали биологический пол как фактор для анализа, что ограничивает возможности гендерно-специфического анализа результатов.
Отсутствующие элементы
- Ни один протокол не документировал соображения, связанные с медицинской грамотностью
- Ни один протокол не планировал анализ подгрупп по демографическим характеристикам
- Отсутствовали специальные меры для включения пациентов с инвалидностью
Выявленные пробелы в инклюзивности могут ограничивать внешнюю валидность результатов клинических исследований при раке головы и шеи. Недостаточная представленность различных демографических групп затрудняет экстраполяцию результатов на всю популяцию пациентов.