Проспективное исследование диагностической точности включило 200 женщин с подозрением на рак эндометрия (постменопаузальное кровотечение), направленных в St Mary's Hospital (Манчестер). До рутинной диагностики выполняли:

• самостоятельный сбор первой порции мочи (устройство Colli-Pee™: 10 мL с консервантом у первых 94 участниц, затем 20 мL)
• вагинальный образец клиницистом (Delphi screener)

Цитологию оценивал цитолог, ослеплённый к статусу пациентки. Референсный стандарт — гистопатология эндометрия; отсутствие рака подтверждали выпиской из онкопути и отсутствием диагноза через 6 месяцев наблюдения. Первичная конечная точка — чувствительность, специфичность и точность мочевой цитологии в сравнении с вагинальной.

Из 200 женщин 102 имели рак эндометрия, 98 — контроль без рака.

Цитология первой порции мочи:

• чувствительность 73,3% (95% CI 63,5–81,6)
• специфичность 90,7% (95% CI 83,1–95,7)
• AUC 0,85 (95% CI 0,80–0,89)

Вагинальная цитология:

• чувствительность 92,2% (95% CI 85,1–96,6)
• специфичность 84,4% (95% CI 75,5–91,0)
• AUC 0,94 (95% CI 0,91–0,97)

Согласованность между мочевой и вагинальной цитологией существенная (κ=0,70); расхождения преимущественно в низкорисковых опухолях. Мочевая цитология показала хорошую чувствительность при высокорисковом раке и оставалась сильным независимым предиктором (скорректированный OR 23,8).

В поисковом (недостаточно мощном) сравнении увеличение объёма сбора с 10 до 20 мL повысило чувствительность с 70% до 74,6% (p=0,629).

Самостоятельно собранная цитология первой порции мочи демонстрирует умеренную чувствительность и высокую специфичность в детекции рака эндометрия, однако диагностическая точность недостаточна для клинического применения как инструмента триажа «rule-out». Практическое преимущество устройства Colli-Pee™, включая пригодность для самостоятельного сбора в сообществе, поддерживает потенциальную роль неинвазивного метода при подозрении на рак эндометрия, но требуется дальнейшее изучение.