В многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будут включены 262 пациентки после хирургического лечения рака молочной железы I–IIIA стадии с умеренно выраженным или тяжелым кластером симптомов с центральной усталостью из 11 госпиталей Китая. Критерии включения: завершенная адъювантная терапия, статус ECOG 0–1, оценка по субшкале усталость-одышка-боль MDASI-C ≥4.

Участницы будут рандомизированы 1:1 в группы Shenqi Shiyiwei Granule или плацебо на 60 дней, с стандартизированными психологическими, физическими упражнениями и диетическими рекомендациями для всех участниц в течение 120-дневного периода наблюдения.

Первичная конечная точка — изменение от исходного уровня оценки кластера симптомов усталость-одышка-боль через 2 месяца по китайской версии опросника симптомов MD Anderson (MDASI-C).

Вторичные конечные точки включают показатели качества жизни (MFSI-SF, FACT-B, шкала дефицита Ци селезенки в традиционной китайской медицине) и кардиопульмональную функциональную способность. Поисковый анализ биомаркеров оценит гормоны гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, профили цитокинов и концентрации гонадных гормонов для выяснения потенциальных механизмов.

Эффективность будет анализироваться с использованием моделей смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с предустановленным анализом чувствительности для допущений о пропущенных данных.

Исследование представляет собой одну из первых строгих попыток таргетирования кластера симптомов с центральной усталостью как единой терапевтической конечной точки у выживших после рака молочной железы. Несмотря на высокую распространенность этих симптомов, лишь немногие интервенционные исследования рассматривали кластеры симптомов как объединенную цель лечения. Текущее ведение опирается преимущественно на поведенческие вмешательства с непостоянной эффективностью, и ни один фармакологический агент не продемонстрировал высококачественных доказательств контроля симптомов на уровне кластера в этой популяции.

Сочетание традиционной китайской фитотерапии с поведенческими вмешательствами, одобренными руководствами, может предоставить высококачественные доказательства для новой мультитаргетной стратегии лечения. Поисковая оценка биомаркеров может пролить свет на биологические механизмы, лежащие в основе взаимосвязей кластера симптомов, создавая основу для будущих механистических и интервенционных исследований в области помощи выжившим после рака.