Многоцентровое рандомизированное исследование II фазы продемонстрировало преимущества протонной лучевой терапии (PBRT) перед интенсивно-модулированной лучевой терапией (IMRT) в снижении острой токсичности при адъювантном лечении односторонних опухолей головы и шеи. В исследовании приняли участие 98 пациентов (PBRT, n=54; IMRT, n=44) с медианой наблюдения 27,2 месяца.

Первичная конечная точка — частота острого мукозита ≥2 степени по оценке врача в течение 3 месяцев после лучевой терапии — была достигнута значительно реже в группе PBRT по сравнению с IMRT (7,4% vs 22,7%, p=0,03).

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения PBRT или IMRT до дозы 60 Гр (относительная биологическая эффективность) за 30 фракций. Профилактические области облучались до дозы 54 Гр. Включались взрослые пациенты с резецированными, хорошо латерализованными опухолями головы и шеи, требующими односторонней адъювантной лучевой терапии.

Исследование зарегистрировано в ClinicalTrials.gov под номером NCT02923570 и проводилось в нескольких центрах с целью получения проспективных рандомизированных данных в области послеоперационного лечения односторонних опухолей головы и шеи.

Помимо снижения частоты мукозита, PBRT продемонстрировала статистически значимое снижение острой дисгевзии ≥2 степени (9,3% vs 31,8%, p=0,005). Частота дерматита ≥3 степени и дисфагии ≥2 степени была сопоставимой между группами.

Поздние токсичности встречались редко в обеих группах, при этом событий 3 степени зафиксировано не было. Результаты, сообщаемые пациентами, соответствовали этим находкам, хотя доверительные интервалы были широкими.

Трехлетние показатели локального контроля, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости были высокими и не различались между группами лечения. Это подтверждает, что преимущества PBRT в снижении токсичности достигаются без компромисса в отношении онкологической эффективности.

Полученные данные указывают на то, что протонная лучевая терапия снижает острую мукозальную токсичность по оценке врачей по сравнению с IMRT при односторонней послеоперационной лучевой терапии опухолей головы и шеи.