Глобальное рандомизированное исследование III фазы ALINA продемонстрировало, что адъювантная терапия алектинибом значительно улучшила выживаемость без прогрессирования по сравнению с платиносодержащей химиотерапией у пациентов с резектабельным ALK-позитивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Новые данные показывают превосходную переносимость и качество жизни пациентов при длительной таргетной терапии.

В открытое рандомизированное исследование включались пациенты 18 лет и старше с резектабельным ALK-позитивным НМРЛ стадии IB (≥4 см)-IIIA (согласно AJCC/UICC 7-й редакции) и статусом ECOG 0-1. 257 пациентов были рандомизированы 1:1 для получения:

• Алектиниб 600 мг перорально 2 раза в день в течение 24 месяцев (n=130)
• Платиносодержащая химиотерапия внутривенно 4 цикла по 3 недели (n=127)

Среди участников 123 (48%) составили мужчины, 134 (52%) — женщины; 143 (56%) были азиатского происхождения. Медиана наблюдения по безопасности составила 24,8 месяца (IQR 22,0-24,9) в группе алектиниба и 3,7 месяца (IQR 3,7-3,8) в группе химиотерапии.

Безопасность алектиниба соответствовала известному профилю препарата. Наиболее частые нежелательные явления 3-4 степени в группе алектиниба:

• Повышение креатинфосфокиназы крови: 8 (6%) из 128 пациентов
• Повышение АЛТ: 2 (2%) из 128 пациентов
• Повышение билирубина крови: 2 (2%) из 128 пациентов

В группе химиотерапии преобладали:

• Снижение нейтрофилов: 12 (10%) из 120 пациентов
• Нейтропения: 10 (8%) из 120 пациентов
• Тошнота: 5 (4%) из 120 пациентов

Серьезные связанные с лечением нежелательные явления наблюдались у 2 (2%) пациентов в группе алектиниба против 8 (7%) в группе химиотерапии. Отмена терапии из-за нежелательных явлений была реже при применении алектиниба — 7 (5%) против 15 (13%) случаев.

Оценка качества жизни проводилась с использованием опросника SF-36v2 на исходном уровне, каждые 3 недели до 12 недели, затем каждые 12 недель до прогрессирования или 96 недели.

Клинически значимое улучшение от исходного уровня к 12 неделе наблюдалось по доменам алектиниба:

• Физическая боль
• Ролевое физическое функционирование
• Психическое здоровье
• Социальное функционирование
• Жизненная активность

Улучшения физического и психического качества жизни сохранялись на протяжении 2 лет активного лечения. К 96 неделе показатели достигли уровней общей популяции:

• Средний балл психического компонента: 49,9 (SD 10,4)