Исследования ранних фаз предоставляют доступ к новым терапиям пациентам с распространёнными злокачественными новообразованиями, однако строгие критерии отбора и централизация в академических центрах ограничивают доступность. Данных о структуре неудач от направления до включения в современных условиях мало.

Исследователи проанализировали направления пациентов в программу клинических исследований I фазы в Dana-Farber Cancer Institute (2023–2025), документируя причины неудач в реальном времени на этапах: 1) пре-скрининг (от первого контакта до визита скрининга), 2) визит скрининга, 3) пост-скрининг (после успешного скрининга). Основная цель — оценить ассоциации между неудачей включения и индивидуальными (расстояние, образование, занятость, язык, семейное положение) и районными (индекс Area Deprivation Index, ADI) социальными детерминантами здоровья с поправкой на клинические переменные, используя модели GEE.

Из 1466 пациентов, направленных 2319 раз, 360 (25%) успешно включены в исследования I фазы. Неудачи возникали преимущественно на этапе пре-скрининга (45%), затем при скрининге (18%) и пост-скрининге (12%). Неудачи пре-скрининга были связаны главным образом с барьерами, связанными с исследованиями (отсутствие доступных протоколов или мест в исследованиях; 43,1%). Неудачи скрининга чаще отражали барьеры вовлечённости пациентов (отказ от участия или выбор альтернативной стратегии лечения; 47,2%). Неудачи пост-скрининга преимущественно были обусловлены клинической пригодностью (медицинская нестабильность или хрупкость; 60,6%).

Модели GEE показали, что пациенты с раком полости рта/глотки (OR 0,28 по сравнению с опухолями ЖКТ, 95% CI 0,17–0,46; p 0,05).

Большинство пациентов (75%), направленных в исследования I фазы, в итоге не были включены, с различными барьерами на разных этапах пути от направления до включения. Доступность исследований, вовлечённость пациентов и клиническая пригодность вносили различный вклад на каждой стадии. Клинические факторы и индивидуальные социально-экономические факторы ассоциированы с неудачей включения, что поддерживает необходимость этап-специфичных стратегий для устранения модифицируемых барьеров и улучшения доступа к ранним фазам онкологических исследований.