Адъювантные ингибиторы CDK4/6 улучшили исходы при гормон-рецептор-позитивном/HER2-негативном (HR+/HER2–) раннем раке молочной железы (РМЖ) в исследованиях NATALEE и monarchE. Однако данные реальной клинической практики о доле кандидатов для адъювантной терапии ингибиторами CDK4/6 и их исходах в популяциях, определённых критериями этих исследований, остаются ограниченными.

Проведено ретроспективное популяционное когортное исследование всех пациентов с диагнозом HR+/HER2– ранний РМЖ в госпитальном округе Хельсинки и Усима (Финляндия) в период с января 2014 по июнь 2023 года. Пациенты были классифицированы в соответствии с критериями включения NATALEE и/или monarchE. Оценивали выживаемость без инвазивного заболевания (iDFS), выживаемость без отдалённого прогрессирования (DDFS) и общую выживаемость (OS).

Среди 8 911 пациентов с HR+/HER2– ранним РМЖ при медиане наблюдения 5,2 года 40,4% соответствовали критериям NATALEE и 15,0% — критериям monarchE. Подходящие пациенты были моложе и имели опухоли более высокой степени злокачественности с большей скоростью пролиферации по сравнению с неподходящими пациентами.

Пятилетние показатели были стабильно хуже у пациентов, соответствующих критериям включения:

• NATALEE: iDFS 82,5% vs. 89,6%, DDFS 88,3% vs. 94,5%, OS 90,9% vs. 95,6%
• monarchE: iDFS 76,8% vs. 88,4%, DDFS 82,3% vs. 93,8%, OS 86,8% vs. 94,9%

Метастатическое прогрессирование происходило в 3–6 раз чаще у пациентов, соответствующих критериям включения. В многофакторных моделях соответствие критериям как NATALEE, так и monarchE ассоциировалось с отдалённым метастазированием и смертностью.

Исходы в реальной клинической практике у пациентов, соответствующих критериям NATALEE и monarchE, согласуются с результатами контрольных групп исследований III фазы. Критерии включения, определённые в исследованиях, надёжно идентифицируют пациентов со значительно худшим прогнозом, что поддерживает риск-адаптированные адъювантные стратегии и интеграцию ингибиторов CDK4/6 в клиническую практику.