В Онкологическом центре Абрамсона (ACC) Университета Пенсильвании при предварительном скрининге для клинического исследования III фазы по сравнению стратегий дозирования ингибиторов CDK4/6 у пожилых пациенток с метастатическим раком молочной железы (NCT 06377852, исследование CDK) 12,5% предварительно отобранных пациенток были ошибочно идентифицированы как потенциально подходящие при ручном анализе медицинских карт. Целью стало улучшение процесса выявления подходящих пациенток и повышение представленности пожилых пациентов в онкологических исследованиях.

В рамках Программы обучения качеству клинических исследований ASCO 2025 года команда сосредоточилась на процессе предварительного скрининга в крупнейшем центре включения — госпитале ACC. Основным показателем была частота дефектов предварительного скрининга — процент пациенток с неправильно задокументированными ключевыми критериями отбора (предшествующее применение ингибиторов CDK4/6, гормональный статус, наличие метастатического заболевания).

После структурированных интервью с персоналом исследования в 5 центрах были разработаны карта процесса, диаграмма Исикавы и матрица приоритетов. Внедрены контрмеры: 1) чек-лист предварительного скрининга и руководство по работе с электронной медицинской картой (ЭМК); 2) обучение координаторов исследования.

С помощью диаграммы Парето установлено, что 65% дефектов были связаны с неточной регистрацией предшествующего применения ингибиторов CDK4/6. После внедрения изменений частота дефектов предварительного скрининга снизилась до 3,05%, что превысило целевой показатель ≤5%.

Опросы выявили неоднородность ролей персонала и практик документирования. Основные факторы, влияющие на частоту дефектов: 1) различия в базовых навыках работы с ЭМК у координаторов; 2) вариабельность стандартных операционных процедур; 3) различия в распределении обязанностей и замещении при предварительном скрининге. Дополнительными барьерами были неполные данные в ЭМК, высокая частота предшествующего применения ингибиторов CDK4/6 и ограничения по времени у исследователей. По состоянию на май 2026 года в исследование было включено 13 пациенток во всех центрах ACC.

Мероприятия по повышению качества улучшили точность выявления потенциально подходящих пациенток для исследования III фазы. Однако включение остается ограниченным внешними факторами, такими как предшествующее применение ингибиторов CDK4/6, и различиями в практиках центров. Работа по улучшению процессов предварительного скрининга для исследований с участием пожилых пациентов продолжается.