В одноцентровое проспективное нерандомизированное исследование II фазы включены 23 пациента с впервые диагностированным почечно-клеточным раком (ПКР) и опухолевым тромбом нижней полой вены (НПВ) уровня II–IV по Mayo, получавших неоадъювантную стереотаксическую абляционную радиотерапию (SABR) на опухолевый тромб с последующей радикальной нефрэктомией и тромбэктомией (июль 2015 — январь 2024). SABR проводилась в режиме 40 Гр за 5 фракций или 36 Гр за 3 фракции. Первичная конечная точка — годовая безрецидивная выживаемость (RFS) в сравнении с историческим контролем (только хирургия, 55,7%).
22 пациента завершили хирургическое лечение, 21 включён в анализ RFS. Медиана возраста 62,5 года, 12 (57%) мужчин. У 19 пациентов светлоклеточный ПКР, все опухоли grade 3–4, у 3 метастатическая болезнь на момент включения. При медиане наблюдения 108,6 месяца годовая RFS составила 71,4% (80% ДИ 56,6–82,0; 95% ДИ 47,2–86,0), что соответствовало заданному критерию скрининга II фазы (p=0,09 по сравнению с историческим контролем 55,7%). Годовая общая выживаемость — 95,2% (80% ДИ 83,9–98,7; 95% ДИ 70,7–99,3), опухоль-специфическая выживаемость — 95,2% (80% ДИ 83,9–98,7; 95% ДИ 70,7–99,3).
90-дневная периоперационная летальность отсутствовала. Зарегистрировано 4 события 4-й степени, связанных с лечением, но ни одного радиационно-обусловленного нежелательного явления 4–5-й степени. Экспрессия Ki-67 снижалась в облучённом опухолевом тромбе по сравнению с необлучённым контролем. Опухоль-информированная циркулирующая опухолевая ДНК (ctDNA) определялась у всех пациентов с доступной плазмой и снижалась после лечения.
Неоадъювантная SABR на опухолевый тромб НПВ перед нефрэктомией и тромбэктомией выполнима с приемлемым профилем безопасности. Годовая RFS достигла предзаданного критерия скрининга II фазы, однако результат остаётся исследовательским и требует дальнейшей валидации.