Прагматические клинические исследования (ПКИ) направлены на оценку эффективности вмешательств в условиях, максимально приближенных к реальной клинической практике. Новый анализ 53 рандомизированных прагматических исследований в онкологии за период 2014-2025 гг. показал, что суррогатные конечные точки по-прежнему доминируют в качестве первичных исходов (43,4% исследований), превосходя по частоте использования общую выживаемость (34,0%) и качество жизни (17,0%).
Исследователи провели систематический поиск в базах данных PubMed® и ClinicalTrials.gov, выявив 1342 записи, из которых 53 уникальных ПКИ соответствовали критериям включения. Все исследования спонсировались некоммерческими организациями, почти половина была инициирована в период 2021-2025 гг.
Большинство исследований представляли собой многоцентровые исследования III фазы с дизайном превосходства, при этом 22 из 53 исследований (41,5%) оценивали стратегии деэскалации терапии — подход, особенно актуальный для современной онкологии.
Анализ показал следующее распределение первичных конечных точек:
- Суррогатные конечные точки: 43,4% исследований
- Общая выживаемость (OS): 34,0% исследований
- Качество жизни (QOL): 17,0% исследований
Примечательно, что хотя большинство исследований с суррогатными первичными исходами включали OS и QOL в качестве вторичных конечных точек, лишь в 4,3% случаев они специфицировались как ключевые вторичные конечные точки.
Результаты подчеркивают необходимость пересмотра подходов к выбору конечных точек в прагматических исследованиях. Авторы рекомендуют приоритизировать пациент-центрированные конечные точки там, где это возможно, и обеспечивать прозрачное обоснование при выборе суррогатных конечных точек.
Данные выводы особенно важны в контексте растущего использования ПКИ для решения вопросов оптимального применения терапевтических вмешательств в реальной клинической практике.