В проспективном одногрупповом исследовании II фазы пациенты с гистологически подтверждённым рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (R/M HNSCC) получали кадонилимаб — биспецифическое антитело к PD-1/CTLA-4 — в дозе 10 мг/кг в комбинации с химиотерапией платиной/карбоплатином и 5-фторурацилом (PF) каждые 3 недели в течение 4–6 циклов с последующей поддерживающей терапией кадонилимабом. Первичная конечная точка — 1-летняя выживаемость без прогрессирования (PFS). Планировалось включить 30 пациентов, однако исследование было досрочно остановлено после набора 16 пациентов из-за медленного набора.

При медиане наблюдения 18,4 месяца (диапазон 4,6–39,6) 1-летняя PFS составила 50,0% (95% ДИ: 30,6%–81,6%), 1-летняя общая выживаемость (OS) — 75,0% (95% ДИ: 56,5%–99,5%). Объективный ответ (ORR) зарегистрирован у 56,3% пациентов (95% ДИ: 29,9%–80,2%). Медиана PFS составила 9,8 месяца (95% ДИ: 2,8 – не достигнуто), медиана OS — 17,7 месяца (95% ДИ: 12,3 – не достигнуто).

Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), степени ≥3 развились у 4 пациентов (25%). Случаев смерти, связанных с терапией, и иммуноопосредованной кардиотоксичности не зарегистрировано.

В данном поисковом исследовании комбинация кадонилимаба с PF-химиотерапией в первой линии продемонстрировала потенциальную противоопухолевую активность и управляемый профиль безопасности у пациентов с R/M HNSCC. Авторы подчёркивают, что результаты следует интерпретировать с осторожностью ввиду благоприятных исходных характеристик когорты и одногруппового дизайна. Необходимы более крупные рандомизированные контролируемые исследования для определения преимуществ двойной блокады PD-1/CTLA-4 по сравнению со стандартными режимами на основе анти-PD-1.