В одноруковое исследование II фазы включили пациентов с раком лёгкого, ранее получавших ≥2 циклов ингибиторов контрольных точек (интервал ≤6 месяцев), которым планировалась лучевая терапия на грудную клетку в дозе ≥50 Гy. Пациенты получали пирфенидон внутрь 1800 мг/сут с 1 недели до начала лучевой терапии до 4 недель после её завершения.

Первичная конечная точка — частота радиационно-индуцированного повреждения лёгких (RILI) ≥2 степени через 6 месяцев, сравниваемая с исторической частотой 40% (p0=0,40; p1=0,22; α=0,10; мощность=80%). Вторичные конечные точки включали функцию лёгких (DLCO%, FVC%) и безопасность.

Всего включено 39 пациентов. Через 6 месяцев частота RILI ≥2 степени составила 23,1% (9/39; 95% ДИ: 11,1–39,3%), что статистически значимо ниже исторического контроля 40% (p=0,0205). RILI 3 степени зафиксирован у 7,7% (3/39); событий 4–5 степени не было.

Среднее снижение DLCO% составило 7,6 ± 5,4% через 3 месяца и 6,5 ± 5,8% через 6 месяцев. Частота завершения приёма пирфенидона — 84,6% (медиана относительной интенсивности дозы: 89,3%).

Наиболее частые нежелательные явления: усталость (43,6%), тошнота (41,0%), снижение аппетита (33,3%), преимущественно 1–2 степени.

Профилактическое применение пирфенидона ассоциировано с более низкой частотой и тяжестью RILI по сравнению с историческим контролем у пациентов с раком лёгкого после ИКТ, получающих торакальную лучевую терапию. Также отмечена потенциальная протективная тенденция в отношении диффузионной функции лёгких. Результаты требуют валидации в исследовании III фазы.