Исследователи разработали алгоритм для предсказания частоты включения и выбывания пациентов на основе анализа процедур и их частоты в дизайне протокола. Модель обучена на данных 285 клинических исследований рака молочной железы, проведенных в 2010-2023 гг. (Medidata Clinical Cloud). В качестве входных параметров использовались процедуры и графики активностей по протоколу, в качестве исходов — частота включения и выбывания. Валидация проводилась методом cross-validation.

Включение ПЭТ-визуализации ассоциировалось со снижением частоты включения на 10-23%. Напротив, денситометрия костной ткани, визуализация органов брюшной полости и таза, увеличение числа процедур оценки опухоли и биопсий ассоциировались с повышением включения до 6%.

Увеличение частоты мониторинга сердечного ритма ассоциировалось со снижением выбывания до 10%. Анализ лейкоцитов, тестирование биомаркеров коллагена и опросники качества жизни снижали выбывание на 8%, 8% и 5% соответственно.

Влияние процедур варьировало в зависимости от общего дизайна протокола, включая фазу исследования, сопутствующие процедуры и частоту их проведения. На включение влияли скрининговые требования и общая нагрузка клинических активностей, тогда как на выбывание — тип и частота процедур.

Требования к процедурам и их частота оказывают измеримое влияние на включение и удержание пациентов в клинических исследованиях. Результаты подчеркивают возможности оптимизации дизайна протокола путем балансирования научных целей с операционной выполнимостью и нагрузкой на пациента.