Адъювантная химиотерапия рекомендуется для плоскоклеточного рака полового члена высокого риска с метастазами в лимфатические узлы на основании ретроспективных данных, однако рандомизированные исследования до настоящего времени не проводились. Исследователи из Индии сравнили эффективность и переносимость режимов 5-fluorouracil-платина и паклитаксел-платина в данной клинической ситуации.
В открытое рандомизированное исследование в индийском онкологическом центре включались мужчины младше 70 лет с резецированным лимфузел-положительным плоскоклеточным раком полового члена при наличии ≥1 фактора высокого риска: периузловая инвазия, поражение тазовых лимфоузлов, >1 пахового лимфоузла или лимфоузел ≥4 см. Пациенты рандомизировались 1:1 для получения 4 циклов 5-FU-платины или паклитаксел-платины каждые 3 недели с последующей химиолучевой терапией на основе цисплатина.
Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость (DFS). Вторичные конечные точки включали общую выживаемость (OS), токсичность и качество жизни.
Между 2017 и 2024 годами рандомизированы 49 пациентов (5-FU-платина: 25, паклитаксел-платина: 24). При медиане наблюдения 69 месяцев:
Выживаемость:
- Медиана DFS: 12,4 месяца (95% CI, 3,38-NR) против 19,6 месяца (95% CI, 5,82-NR) (HR 1,16; 95% CI 0,55-2,45; P = 0,686)
- Медиана OS: 21,3 против 36,7 месяца (HR 1,13; 95% CI 0,52-2,44; P = 0,754) для групп 5-FU-платина и паклитаксел-платина соответственно
Токсичность и переносимость:
- Токсичность ≥3 степени: 77,3% против 40,9% (P = 0,014)
- Гематологическая токсичность ≥3 степени: 54,5% против 4,5% (P < 0,001)
- Госпитализация по поводу токсичности: 45,5% против 9,1% (P = 0,016)
- Завершение всех запланированных циклов: 48% против 83,3% (P = 0,009)
Качество жизни и сексуальное здоровье были сопоставимы между группами лечения.
Адъювантная терапия паклитаксел-платиной продемонстрировала значительно лучшую переносимость по сравнению с режимом 5-FU-платина при лечении лимфузел-положительного рака полового члена высокого риска. Досрочное завершение исследования не позволило провести окончательное сравнение эффективности, что требует дальнейшей оценки в крупных многоцентровых исследованиях.