Радиофармацевтическая терапия (РФТ) продолжает расширять границы применения, выходя за рамки нейроэндокринных опухолей и рака предстательной железы.
Агентство использует механизм заявки 505(b)(2) New Drug Application для ядерных медицинских препаратов. Этот путь предполагает:
- Доказательство схожести с уже одобренным препаратом
- Поддержку опубликованными исследованиями
- Мостиковые исследования научной релевантности
Введено понятие «радиолигандный эквивалент» — РФТ, одобренный по специальному пути, отличный от генерического препарата.
Преимущества:
- Ускорение разработки новых опций лечения
- Повышение доступности терапии
- Улучшение устойчивости цепочек поставок
- Создание междисциплинарного языка коммуникации