Bravnetsa (lutetium Lu 177 dotatate) стал первым радиофармпрепаратом, утвержденным FDA как биоэквивалентный и терапевтически эквивалентный референтному препарату Lutathera для лечения взрослых пациентов с соматостатин-рецептор-позитивными гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями.

9 июля 2026 года FDA одобрила подкожную форму isatuximab-irfc (Sarclisa Escena) для лечения множественной миеломы в трех показаниях, основываясь на результатах исследований IRAKLIA, IZALCO и IsaSocut.

30 июня 2026 года FDA одобрило Tregzi — первую аллогенную иммунотерапию на основе регуляторных Т-клеток для трансплантации костного мозга. В исследовании Precision-T препарат показал значительное улучшение выживаемости без хронической РТПХ по сравнению с немодифицированным аллотрансплантатом (HR 0,26; p < 0,00001).

Несмотря на то, что прошло почти 11 лет с момента одобрения T-VEC, ближайший кандидат на второе одобрение — RP1 от Replimune — остается локально вводимым герпесвирусом для лечения меланомы, что подчеркивает медленный прогресс в области онколитической виротерапии.

Анализ последних решений FDA по онкологическим препаратам для рефрактерной меланомы и их потенциальное негативное влияние на регуляторную среду США.

Скопинг-обзор показал, что данные, сообщаемые пациентами (PRO), в регистрационных исследованиях препаратов для рака молочной железы часто собираются, но непоследовательно предварительно определяются, задерживаются в публикации и неполно представляются.

FDA утвердило capivasertib (Truqap) в комбинации с abiraterone и преднизоном для пациентов с метастатическим PTEN-дефицитным раком предстательной железы, наивным или чувствительным к модуляции андрогенного пути. Также одобрена сопутствующая диагностика VENTANA PTEN (SP218) RxDx Assay.