Исследование HORIZON-Breast01 демонстрирует значительное преимущество трастузумаб резетекана над текущим стандартом терапии пиротиниб + капецитабин у пациенток с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 30,6 месяцев (95% ДИ 16,8-не достигнута) против 8,3 месяцев (6,9-11,0) соответственно (HR 0,22 [0,15-0,34]; p<0,0001).
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы проводилось в 50 госпиталях Китая. В анализ включены 287 пациенток с гистологически подтвержденным HER2-позитивным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали таксаны и трастузумаб на поздней стадии или имели прогрессирование в течение 12 месяцев после (нео)адъювантной терапии.
Пациентки рандомизированы 1:1 для получения:
- Трастузумаб резетекан 4,8 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла (n=142)
- Пиротиниб 400 мг перорально ежедневно + капецитабин 1000 мг/м² дважды в день в дни 1-14 каждого 21-дневного цикла (n=145)
При медиане наблюдения 15,0 месяцев (ИКР 12,9-18,5) в группе трастузумаб резетекана против 13,9 месяцев (11,4-17,8) в контрольной группе зафиксировано 124 события прогрессирования: 37 (26%) против 87 (60%) соответственно.
12-месячная выживаемость без прогрессирования составила 84,7% (77,0-90,0) в группе трастузумаб резетекана против 35,5% (26,8-44,2) в контрольной группе.
Наиболее частыми нежелательными явлениями ≥3 степени, связанными с лечением, были:
- Нейтропения: 77 (54%) против 13 (9%)
- Лейкопения: 29 (20%) против 4 (3%)
- Тромбоцитопения: 15 (11%) против 2 (1%)
Серьезные нежелательные явления, связанные с лечением, отмечены у 19 (13%) против 17 (12%) пациенток. Два летальных исхода: один септический шок (не связан с трастузумаб резетеканом) и один по неизвестной причине (связан с пиротинибом + капецитабином). Интерстициальное заболевание легких развилось у 4 (3%) пациенток в группе трастузумаб резетекана.
Результаты демонстрируют, что трастузумаб резетекан представляет собой потенциально новую опцию лечения для пациенток с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы, показывая значительное улучшение выживаемости без прогрессирования при управляемом профиле безопасности.