Для повышения доступности клинических исследований и обобщаемости результатов FDA и ASCO рекомендуют согласовывать критерии включения с известными или ожидаемыми проблемами безопасности препаратов. Исследователи оценили соответствие критериев включения в инициированные исследователями протоколы этим рекомендациям, а также влияние обновления институционального шаблона протокола в 2022 году.

Проанализированы протоколы исследований II/III фазы в 5 больницах Harvard Cancer Consortium за 2019–2025 годы. Критерии по возрасту, функциональному статусу, поражению ЦНС, предшествующим злокачественным новообразованиям, лабораторным показателям, инфекционным, сердечным, лёгочным и психиатрическим состояниям извлекались дословно и оценивались на соответствие рекомендациям ASCO/FDA с использованием стандартизированного процесса проверки и опубликованных данных о безопасности препаратов.

Среди 60 протоколов, инициированных исследователями, 58 (96,7%) были исследованиями II фазы; 25 (41,7%) относились к периоду до изменения шаблона. Большинство (58,3%) были исследованиями солидных опухолей, 46,7% фокусировались на метастатической болезни.

В целом медиана доли соответствующих критериев на протокол составила 71,4%. На уровне протоколов не выявлено значимых различий в соответствии между периодами использования шаблона или типами рака. Наблюдалось улучшение соответствия критериев по гемоглобину в гематологических исследованиях в пост-шаблонный период (100% против 33%, p=0,03), однако после поправки FDR это не достигло значимости. Не обнаружено статистически значимого улучшения по другим критериям между периодами.

Критерии, наиболее часто (>60%) не соответствующие рекомендациям в 60 протоколах: инфаркт миокарда, QTc и активное поражение ЦНС. Среди 1440 оценённых критериев 72,2% соответствовали рекомендациям; различий по периодам использования шаблона или типам рака не выявлено.

Обнаружена умеренная степень соответствия критериев включения рекомендуемым формулировкам по безопасности препаратов в протоколах, инициированных исследователями, в крупном больничном консорциуме. Внедрение институционального шаблона протокола для стимулирования соблюдения модернизированных критериев не повлияло на степень соответствия. Необходима дальнейшая работа для понимания барьеров последовательного внедрения модернизированных критериев включения.