Молодые пациентки с раком молочной железы (РМЖ) часто сталкиваются с заболеванием до завершения планирования семьи. Лучшие доступные ретроспективные данные свидетельствуют о том, что беременность после РМЖ не влияет негативно на исходы заболевания у пациенток с гормонопозитивным РМЖ и безопасна для потомства. Однако, учитывая возможность длительной адъювантной эндокринной терапии (5-10 лет), многим женщинам нецелесообразно ждать до завершения терапии, что создает необходимость изучения безопасности временного прерывания эндокринной терапии для планирования беременности.
Молодые пациентки с гормонопозитивным ранним РМЖ и желанием забеременеть прерывают эндокринную терапию на срок до 2 лет для попытки зачатия. Поскольку восстановление менструаций и зачатие зависят от многих факторов (возраст пациентки, полученное адъювантное лечение), 2-летний период прерывания является приблизительным и включает:
- Период отмены препарата: 3 месяца
- Зачатие: ~3-6 месяцев
- Беременность: ~9 месяцев
- Грудное вскармливание: ~6 месяцев
Пациенткам настоятельно рекомендуется возобновить эндокринную терапию сразу после завершения попыток забеременеть и завершить запланированный 5-10-летний курс.
Основные критерии включения:
- Гистологически подтвержденный гормонопозитивный РМЖ I-III стадии
- Возраст ≥18 и ≤42 лет на момент включения
- Адъювантная эндокринная терапия ≥18 месяцев, но ≤30 месяцев
- Пременопаузальный статус на момент диагностики РМЖ
- Желание забеременеть
Статистические методы: Предполагается истинный риск рецидива РМЖ 2% в год у пациенток, не прерывающих эндокринную терапию. При включении 500 пациенток за 4,0 года с дополнительным наблюдением 1,6 года ожидается приблизительно 1600 пациенто-лет наблюдения. Прогнозируется 31 рецидив РМЖ с оценочным 3-летним безрецидивным интервалом 5,6% (95% CI 4,0%-7,9%).
В рамках исследования проводится изучение различных параметров функции яичников и матки, а также циркулирующей опухолевой ДНК. Образцы FFPE-ткани первичной опухоли собираются для интеграции различных параметров, связанных с биологией РМЖ у молодых женщин.
Психоонкологическое сопутствующее исследование фертильности, психологического благополучия и принятия решений является обязательным в США и доступно для заинтересованных центров в других странах.
Набор пациенток: Целевой показатель 500, фактический 39 (на 30 апреля 2016 г.)