Позитивные края резекции после органосохраняющих операций (ОСО) при раке молочной железы (РМЖ) требуют повторного вмешательства — негативный опыт для пациентки и дополнительные затраты системы здравоохранения. Пилотные испытания новой навигационной системы Breast Cancer Locator™ (BCL), основанной на МРТ в положении на спине, указывали на низкую частоту позитивных краёв (ЧПК). Цель данного международного проспективного рандомизированного исследования — оценить неменьшую эффективность и превосходство BCL по сравнению с проволочной разметкой (ПР) в снижении ЧПК при ОСО по поводу непальпируемого РМЖ.
В исследование включали пациенток с непальпируемым, визуализируемым на МРТ инвазивным РМЖ или протоковой карциномой in situ (DCIS), которым планировалась ОСО. Участницы были рандомизированы в группы BCL или ПР.
Всего 418 рандомизированных пациенток были прооперированы. ЧПК составила 14,4% (30/209) в группе BCL и 21,1% (44/209) в группе ПР — относительное снижение на 32%. В первичном анализе разница составила −7,1% (95,4% CI −14,3–0,1). Неменьшая эффективность была продемонстрирована (p = 0,011). Односторонний p-value для превосходства (p = 0,025) незначительно превысил предустановленный уровень значимости 0,023.
В предустановленном анализе, стратифицированном по окончательному типу опухоли, ЧПК была значимо ниже в группе BCL (p = 0,019). Меньше пациенток в группе BCL подверглись повторной резекции: 12,9% vs 19,6% — относительное снижение на 34%.
ЧПК для всех типов опухолей была ниже в группе BCL. Наиболее выраженное относительное снижение ЧПК наблюдалось у пациенток с DCIS: 20,6% vs 53,3% (95% CI −52,1– −9,1) — снижение более чем на 60%, и с инвазивной дольковой карциномой: 9,1% vs 25,6% (95% CI −32,9– −0,2) — также снижение более чем на 60%. Частота нежелательных явлений была сопоставимой в обеих группах.
BCL продемонстрировала неменьшую эффективность по сравнению с ПР и превосходство в анализе, стратифицированном по окончательному типу опухоли. Наблюдалось клинически значимое относительное снижение ЧПК и частоты повторных резекций.