Включение пациентов в клинические исследования с отбором по биомаркерам может быть ограничено доступностью и сроками биомаркерного тестирования для определения соответствия критериям. Хотя централизованное тестирование обеспечивает единообразие и достоверность результатов, требование его проведения вместо использования имеющихся локальных результатов создаёт барьеры для включения. Вместо ожидания обработки образца, тестирования и получения заключения — особенно если требуется новая биопсия — пациенты могут отказаться от участия в исследовании в пользу стандартного лечения.

Опрос пациентов и ухаживающих лиц LUNGevity (n=128) показал: при потенциальной задержке в 5 недель для участия в исследовании с целью повторного тестирования образца более половины участников (57%) заявили, что как минимум сделают паузу и рассмотрят альтернативные варианты. Принятие локальных результатов тестирования для включения в исследование рекомендуется для снижения нагрузки на пациентов и своевременного формирования популяций исследований, отражающих реальных пациентов.

Проанализированы протоколы набирающих или активных без набора интервенционных исследований III фазы при раке лёгкого, спонсируемых индустрией и требующих биомаркерного тестирования для включения (даты начала исследований в диапазоне 10/3/14 – 6/13/23), с использованием базы ClinicalTrials.gov.

Из 33 подходящих исследований с доступными протоколами:

• 19 (58%) требовали центрального тестирования
• 5 (15%) принимали локальное тестирование с ретроспективным подтверждением
• 4 (12%) принимали локальные результаты с предоставлением заключения локального теста
• 5 (15%) принимали локальные результаты без явных дополнительных требований

Из 19 исследований, требующих центрального тестирования, 15 (79%) определяли PD-L1 иммуногистохимией (ИГХ). Все исследования, принимавшие локальное тестирование с дополнительными требованиями или без них, оценивали таргетные терапии (EGFR, ALK, KRAS, RET, CEACAM5).

Преобладание требования центрального тестирования для PD-L1 ИГХ может объясняться вариабельностью результатов между различными тест-системами PD-L1. Большинство исследований, принимающих локальные результаты тестирования, требуют либо ретроспективного центрального подтверждения, либо предоставления заключения биомаркерного теста. LUNGevity работает над инновационными и гибкими политическими решениями для поддержки локального биомаркерного тестирования при включении в клинические исследования.