Надежная и воспроизводимая оценка ответа на терапию по данным визуализации критична для определения конечных точек в клинических исследованиях глиобластомы. Критерии RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) обеспечивают стандартизированный подход, однако их применение может давать вариабельные результаты между исследователями, временными точками и центрами исследования. Это частично связано с различиями в определении очагов, геометрии измерений, продольного отслеживания и интерпретации новых очагов. Авторы провели внешнюю валидацию автоматизированного алгоритма для воспроизводимой оценки ответа, соответствующей RANO 2.0, на основе только визуализации с использованием готовых масок сегментации.

Ретроспективное пилотное исследование использовало продольные МРТ-исследования глиобластомы из публичного датасета LUMIERE (одноцентровый). Маски сегментации опухоли, предоставленные датасетом, сохранялись без изменений. Экспертный нейрорадиолог визуально проверял маски на соответствие МРТ-изображениям; временные точки с сегментацией, явно не соответствующей опухолевой ткани, исключались. Детерминированная алгоритмическая обработка выполняла определение очагов, извлечение измерений с фильтрацией допустимости, продольное отслеживание, детекцию новых очагов и предварительную классификацию ответа. Экспертные разметки RANO и двумерные измерения служили компараторами, а не полными клиническими оценками RANO 2.0. Анализ включал согласие по сумме произведений диаметров (SPD), изменению опухолевой нагрузки, классификации ответа, времени прогрессии, выявлению новых очагов, а также режимы отказа, с применением бутстрап-ресемплинга на уровне пациентов.

После визуального контроля качества сегментации исключены 57 временных точек у 42 пациентов, оставлено 542 оцениваемых точки, включая 506 сопоставленных с экспертными разметками. По 84 измеренным экспертом временным точкам у 47 пациентов ограниченное максимальное произведение перпендикулярных диаметров (Max-PPD-c) коррелировало с экспертным SPD (корреляция Пирсона r=0.753; Спирмена ρ=0.861), однако коэффициент конкордантной корреляции (CCC) составил 0.680, а медиана абсолютной процентной разницы — 36.8%. В целом 73.8% измерений находились в пределах ±50% от экспертного SPD.

По 31 последовательной паре у 17 пациентов корреляции для продольного процентного изменения составили r=0.715 и ρ=0.874. Согласие по четырехклассовой оценке ответа на уровне временной точки составило 48.1% (κ=0.173), тогда как бинарное согласие по прогрессирующему заболеванию (PD) на финальной точке — 76.0%. Среди пациентов с PD по обоим методам алгоритм чаще определял PD раньше, чем позже, хотя медиана разницы во времени составила 0.0 недель, а парное сравнение не достигло статистической значимости (p=0.068).

Выявление новых очагов показало положительную прогностическую ценность (PPV) 22.3% и отрицательную прогностическую ценность (NPV) 89.0%. Консервативные оценки частоты поздней позитивности на уровне пациентов составили 10.8% в течение 12 недель и 27.0% в течение 24 недель, без верификации того же очага.

Исследование поддерживает ценность детерминированного алгоритма для стандартизации визуализационных результатов оценки ответа в клинических исследованиях глиобластомы. Будущая работа будет сфокусирована на проспективной мультицентровой валидации с включением клинических переменных, оценки неконтрастирующего заболевания и экспертных клинических заключений.