Новые клеточные терапии, биспецифические антитела и антитело-лекарственные конъюгаты расширили возможности лечения гемобластозов, но требуют сложного мониторинга, готовности к токсичности, координации со специалистами и организации логистики для пациентов. Эти требования к оказанию помощи не отражаются в показателях эффективности. Был разработан индекс нагрузки на систему оказания помощи (Care-Delivery Burden Index, CDBI) на основе инструкций FDA для количественной оценки сложности раннего внедрения.
Проанализированы инструкции FDA для 10 препаратов, применяемых при лимфомах и множественной миеломе: axicabtagene ciloleucel, lisocabtagene maraleucel, idecabtagene vicleucel, ciltacabtagene autoleucel, teclistamab, elranatamab, epcoritamab, glofitamab, belantamab mafodotin и polatuzumab vedotin. Оценивались 10 доменов (от 0 до 2 баллов): ступенчатое дозирование, госпитализация/наблюдение, готовность к синдрому высвобождения цитокинов, мониторинг нейротоксичности, мониторинг инфекций/цитопений, требования программы Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), направление к узким специалистам, плановые лабораторные/офтальмологические обследования, интенсивность визитов на ранних этапах, нагрузка на ухаживающих лиц и логистика. Препараты классифицировались как низконагруженные (0–6), промежуточные (7–12) или высоконагруженные (13–20).
Медиана CDBI составила 14 (диапазон 4–18). Семь препаратов классифицированы как высоконагруженные, 2 — как промежуточные, 1 — как низконагруженный. Teclistamab и elranatamab получили наивысшие оценки (по 18 баллов), обусловленные ступенчатым дозированием, госпитализацией, готовностью к синдрому высвобождения цитокинов, мониторингом нейротоксичности, мониторингом инфекций, требованиями REMS и интенсивностью визитов.
Клеточные терапии остались высоконагруженными даже после отмены требований REMS, в основном из-за необходимости готовности к токсичности, постинфузионного мониторинга, требований к близости к медцентру и логистических требований. Belantamab mafodotin показал промежуточную нагрузку за счёт офтальмологического мониторинга и REMS, тогда как polatuzumab vedotin получил наименьший балл.
По классам терапии: клеточные препараты (n=4) — медиана CDBI 14 (диапазон 14–14), все высоконагруженные; биспецифические антитела (n=4) — медиана 15,5 (диапазон 12–18), 3 высоконагруженных; антитело-лекарственные конъюгаты (n=2) — медиана 6,5 (диапазон 4–9), ни одного высоконагруженного.
Индекс CDBI на основе инструкций позволяет трансформировать сложные требования к назначению в практическую метрику качества онкологической помощи. Этот подход может помочь программам спланировать потребности в персонале, календари мониторинга, обучение пациентов, алгоритмы сортировки и направления к специалистам до внедрения новых препаратов для лечения гемобластозов.