Поддерживающая терапия ниропарибом — ингибитором поли(АДФ-рибоза)полимеразы (PARP) — продемонстрировала увеличение выживаемости без прогрессирования у пациенток с впервые диагностированным распространенным раком яичников, ответивших на первую линию платиносодержащей химиотерапии, независимо от биомаркерного статуса. Однако данные об эффективности и безопасности ниропариба в неоадъювантном режиме ограничены.
Исследование OPAL представляет собой продолжающееся глобальное многоцентровое рандомизированное открытое исследование II фазы. В когорте C (OPAL-C) пациентки рандомизируются в соотношении 1:1 для получения трех 21-дневных циклов:
- Неоадъювантной терапии ниропарибом
- Стандартной неоадъювантной платино-таксановой химиотерапии
Пациентки с полным или частичным ответом согласно критериям RECIST v1.1 затем подвергаются интервальной циторедуктивной операции. При стабилизации заболевания решение о хирургическом лечении принимается на усмотрение исследователя.
В исследование включаются взрослые пациентки с впервые диагностированным раком яичников III/IV стадии, кандидатки для неоадъювантной платино-таксановой терапии с последующей интервальной циторедуктивной операцией. Обязательное условие — наличие опухолей с дефицитом гомологичной рекомбинации.
Первичная конечная точка: неподтвержденная общая частота ответа до интервальной циторедуктивной операции, определяемая как оцененный исследователем процент пациенток с неподтвержденным полным или частичным ответом на исследуемую терапию согласно RECIST v1.1.
После интервальной циторедуктивной операции все пациентки получают до трех 21-дневных циклов платино-таксановой химиотерапии с последующей поддерживающей терапией ниропарибом до 36 месяцев.
Исследование OPAL-C изучает возможность применения ниропариба в неоадъювантном режиме как альтернативы стандартной платино-таксановой химиотерапии для улучшения послеоперационных результатов у пациенток с раком яичников с дефицитом гомологичной рекомбинации. Положительные результаты данного подхода могут значительно повлиять на предоперационную терапию рака яичников, особенно для пациенток, не подходящих для первичной циторедуктивной операции.