Проспективные данные о лечении интрапростатического радиорецидива (IPR) после лучевой терапии и роли геномных классификаторов в этой ситуации ограничены. F-SHARP — многоцентровое исследование фазы I/II дозоэскалированной фокальной спасительной HDR-брахитерапии (DE-fsHDR) у пациентов с IPR после любого вида лучевой терапии локализованного рака предстательной железы.
62 участника получили до 30 Гр за 1–2 фракции. Первичная конечная точка — частота острой радиационной токсичности ≥3 степени (CTCAE v4.03) со стороны мочевыделительной и пищеварительной систем. Вторичные конечные точки: токсичность всех степеней, качество жизни (EPIC-26, IPSS), контроль заболевания и выживаемость. Анализ геномного классификатора (GC) проводился с использованием клинически валидированной транскриптомной панели (Veracyte). Оценивались выживаемость без биохимического прогрессирования (bPFS), без радиографического прогрессирования (rPFS), без локального рецидива (LRFS) и без метастазов (MFS).
24 пациента получили одну фракцию, 38 — две фракции. Медиана наблюдения составила 39,4 месяца. Острой токсичности 3 степени не зарегистрировано. У двух пациентов (3,2%) отмечена поздняя токсичность 3 степени. Изменения качества жизни не достигли критериев минимально клинически значимого различия.
Трёхлетняя выживаемость составила: 62,7% (bPFS), 67,5% (rPFS), 73,0% (LRFS) и 85,9% (MFS). Различий между режимами фракционирования не выявлено (все P > 0,05).
Среди 31 пациента с результатами GC более высокие значения классификатора ассоциировались с худшими показателями bPFS, rPFS, LRFS и MFS. Все пациенты с GC >0,85 (n=4) имели биохимический, локальный и метастатический рецидив.
Дозоэскалированная фокальная спасительная HDR-брахитерапия является безопасным и эффективным методом лечения интрапростатического радиорецидива. Геномный классификатор представляет собой перспективный прогностический инструмент у пациентов, получающих спасительную локальную терапию по поводу IPR, и требует дальнейшего изучения для определения показаний к интенсификации лечения.