Открытое рандомизированное исследование III фазы включало пациентов с раком предстательной железы высокого риска или местно-распространённым процессом, получавших радикальную лучевую терапию на предстательную железу в сочетании с андрогендепривационной терапией (АДТ) в течение 24 месяцев. Участники были рандомизированы 1:1 в группу энзалутамида (160 мг ежедневно в течение 24 месяцев) или нестероидного антиандрогена (НСАА) в течение 6 месяцев. Первичной конечной точкой была выживаемость без метастазов по данным конвенциональной визуализации (MFS-CI) — компьютерной томографии и/или сцинтиграфии скелета с 99mTc. Облучение тазовых лимфоузлов было обязательным при cN1, но опциональным при cN0.

В исследование были рандомизированы 802 участника. При медиане наблюдения 92 месяца зарегистрировано 207 событий MFS-CI (98 в группе энзалутамида, 109 в группе НСАА). 8-летняя MFS-CI составила 74% vs 72% (HR 0,88; 95% CI 0,67–1,15; P=0,34) — различие статистически незначимо.

Предварительно запланированный анализ подгрупп показал возможное преимущество энзалутамида в отношении MFS-CI в подгруппе пациентов, получавших плановое облучение тазовых лимфоузлов (N=324): HR 0,47 (95% CI 0,29–0,76; P adjusted =0,004). Нежелательные явления 3–5 степени зарегистрированы у 185 участников в каждой группе.

Применение энзалутамида вместо НСАА в дополнение к лучевой терапии и АДТ в течение 2 лет не продемонстрировало значимого улучшения выживаемости без метастазов или общей выживаемости через 8 лет наблюдения при раке предстательной железы высокого риска.