Исследователи систематически оценили 16 регистрационных исследований III фазы антитело-лекарственных конъюгатов (ADC) при метастатических солидных опухолях с использованием шкалы ESMO-MCBS v2.0. Высокой клинической пользой считалась оценка ≥4 баллов. Методологический анализ включал корреляцию итоговых оценок с ключевыми конечными точками эффективности (коэффициент Spearman ρ) и сравнение подгрупп по типу регистрации FDA (обычная vs ускоренная) методом точного критерия Фишера.

Из 16 пар исследование-показание только 5 (31,2%; 95% ДИ 11,0–58,7%) достигли значимой клинической пользы (оценка ≥4). Распределение оценок: Grade 5 (n=1), Grade 4 (n=4), Grade 3 (n=3), Grade 2 (n=6), Grade 1 (n=2). Исследования с обычной регистрацией FDA показали описательно более высокую частоту значимой пользы по сравнению с ускоренной регистрацией (41,7% [5/12] vs 0% [0/4]; p=0,245 по критерию Фишера).

Итоговые оценки MCBS практически идеально коррелировали с величиной log(HR ОВ) (ρ=-0,922, p=0,0001), тогда как log(HR ВБП) не показал значимой корреляции с итоговыми оценками (ρ=-0,477, p=0,138). Абсолютные показатели выживаемости, зависящие от диапазона в шкале, стали основным препятствием для получения высоких оценок в четырёх крупных исследованиях (MIRASOL, EMILIA, EV-301, TIVDAK-301), несмотря на благоприятные отношения рисков. Ни одно исследование не получило бонусного балла +1 за качество жизни.

Менее трети метастатических исследований ADC соответствовали установленному порогу значимой клинической пользы в рамках ESMO-MCBS. Оценки определялись абсолютной величиной HR общей выживаемости. Выявлен критический пробел в стандартизированной оценке качества жизни в клинических исследованиях ADC.