Антитело-лекарственные конъюгаты (ADC) сочетают направленную доставку с высокоактивными цитотоксическими агентами и быстро становятся стандартом лечения солидных и гематологических опухолей. По мере расширения применения ADC на более ранние линии и более широкие популяции возрастает значимость адекватной репрезентативности пациентов, получающих лечение в реальной практике. ADC относятся к наиболее дорогостоящим одобренным препаратам, а их профиль «польза-риск» может варьировать в зависимости от возраста, коморбидности и функционального статуса. Однако демографическая репрезентативность и включение patient-reported outcomes (PRO) в ключевых исследованиях ADC, поддерживающих регуляторные одобрения, ранее не оценивались систематически.

Проведен кросс-секционный анализ на уровне исследований, включивший регистрационные протоколы, поддержавшие первичное или значимое дополнительное одобрение FDA для ADC и родственных антитело-токсиновых конъюгатов в период с января 2015 г. по 16 июня 2026 г. Данные о демографических характеристиках, возрастных подгруппах, расе и этнической принадлежности, включении PRO, фазе исследования, категории заболевания и годе одобрения извлечены из первичных публикаций, отчетов об исследованиях и документов FDA. Исследования разделены на раннюю (2015–2019) и позднюю (2020–2026) эры одобрений. Доли на уровне исследований суммированы с использованием невзвешенных медиан.

Включено 32 исследования, оценивавших 16 препаратов и включивших 15 542 участника. Из них 20 исследований были фазы III (62,5%), 9 — фазы II (28,1%), 3 — фазы I/II или Ib/II (9,4%). 22 исследования оценивали солидные опухоли (68,8%), 10 — гематологические злокачественные новообразования (31,3%). Среди 31 исследования, представившего единую общую медиану возраста, медиана составила 60 лет (диапазон 36–74); медианная доля женщин — 52,4%.

23 исследования (71,9%) сообщили о включении пациентов ≥65 лет, тогда как только 9 (28,1%) предоставили полные данные для пациентов ≥75 лет. Данные о расе доступны в 30 исследованиях (93,8%): медианное включение составило 68,3% White, 2,1% Black и 14,5% Asian. Медианная доля Hispanic — 6,0% среди 17 исследований, сообщивших об этнической принадлежности.

PRO включены в 19 исследованиях (59,4%). По сравнению с 2015–2019 гг., исследования, одобренные в 2020–2026 гг., чаще сообщали данные о расе (96,0% vs 85,7%) и включали PRO (64,0% vs 42,9%), тогда как отчетность по пациентам ≥75 лет снизилась (24,0% vs 42,9%).

Несмотря на растущую зависимость от ADC и улучшение практики набора пациентов со временем, регистрационные исследования ADC продолжают демонстрировать ограниченную представленность пожилых пациентов и расовых меньшинств. По мере расширения применения ADC на более ранние стадии заболевания и более широкие популяции регуляторные исследования должны приоритизировать репрезентативный набор, стандартизированную отчетность по возрасту и расе/этнической принадлежности, а также проспективную интеграцию и публикацию PRO для повышения справедливости, интерпретируемости и применимости доказательной базы в реальной клинической практике.