28 мая 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) в комбинации с вакциной БЦЖ для лечения взрослых пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП) высокого риска, ранее не получавших БЦЖ-терапию.

Эффективность была оценена в рандомизированном открытом многоцентровом исследовании POTOMAC (NCT03528694), которое включило 1018 пациентов с НМИРМП высокого риска после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря.

Высокий риск НМИРМП определялся наличием одного из следующих критериев:

• Опухоль T1
• Grade 3/высокая степень злокачественности
• Карцинома in situ (CIS)
• Множественные, рецидивирующие и крупные опухоли

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения:

• Durvalumab каждые 4 недели в течение 13 циклов плюс индукция и поддерживающая терапия БЦЖ
• Индукция и поддерживающая терапия БЦЖ
• Дополнительный исследуемый комбинированный режим

Первичной конечной точкой была безрецидивная выживаемость (DFS) по оценке исследователя, определяемая как время от рандомизации до первого рецидива НМИРМП высокого риска, персистирующей CIS, мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, метастатического заболевания или смерти.

Наблюдалось статистически значимое улучшение DFS при лечении durvalumab плюс БЦЖ по сравнению с монотерапией БЦЖ:

• Отношение рисков (HR): 0.68
• 95% доверительный интервал: 0.50-0.93
• Двусторонний p-value = 0.0154
• Медиана DFS не достигнута в обеих группах

Рекомендуемая доза durvalumab для пациентов с массой тела ≥30 кг составляет 1500 мг каждые 4 недели в течение 13 циклов в комбинации с индукционной и поддерживающей терапией БЦЖ. Лечение должно продолжаться до рецидива заболевания высокого риска, прогрессирования, неприемлемой токсичности или максимум 13 циклов.

В инструкции по применению включены предупреждения и меры предосторожности относительно иммуноопосредованных нежелательных реакций, реакций, связанных с инфузией, осложнений аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и эмбриофетальной токсичности.

Данное рассмотрение проводилось в рамках стандартной процедуры FDA с использованием Assessment Aid для облегчения оценки заявки.