28 мая 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) в комбинации с вакциной БЦЖ для лечения взрослых пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП) высокого риска, ранее не получавших БЦЖ-терапию.
Эффективность была оценена в рандомизированном открытом многоцентровом исследовании POTOMAC (NCT03528694), которое включило 1018 пациентов с НМИРМП высокого риска после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря.
Высокий риск НМИРМП определялся наличием одного из следующих критериев:
- Опухоль T1
- Grade 3/высокая степень злокачественности
- Карцинома in situ (CIS)
- Множественные, рецидивирующие и крупные опухоли
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения:
- Durvalumab каждые 4 недели в течение 13 циклов плюс индукция и поддерживающая терапия БЦЖ
- Индукция и поддерживающая терапия БЦЖ
- Дополнительный исследуемый комбинированный режим
Первичной конечной точкой была безрецидивная выживаемость (DFS) по оценке исследователя, определяемая как время от рандомизации до первого рецидива НМИРМП высокого риска, персистирующей CIS, мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, метастатического заболевания или смерти.
Наблюдалось статистически значимое улучшение DFS при лечении durvalumab плюс БЦЖ по сравнению с монотерапией БЦЖ:
- Отношение рисков (HR): 0.68
- 95% доверительный интервал: 0.50-0.93
- Двусторонний p-value = 0.0154
- Медиана DFS не достигнута в обеих группах
Рекомендуемая доза durvalumab для пациентов с массой тела ≥30 кг составляет 1500 мг каждые 4 недели в течение 13 циклов в комбинации с индукционной и поддерживающей терапией БЦЖ. Лечение должно продолжаться до рецидива заболевания высокого риска, прогрессирования, неприемлемой токсичности или максимум 13 циклов.
В инструкции по применению включены предупреждения и меры предосторожности относительно иммуноопосредованных нежелательных реакций, реакций, связанных с инфузией, осложнений аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и эмбриофетальной токсичности.
Данное рассмотрение проводилось в рамках стандартной процедуры FDA с использованием Assessment Aid для облегчения оценки заявки.