FDA одобрила два отдельных показания для fam-Трастузумаба Дерукстекана-nxki (T-DXd, Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) для лечения взрослых пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы. Это решение имеет важное значение для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, поскольку T-DXd может улучшить результаты лечения и качество жизни.

15 мая 2026 года FDA одобрила T-DXd для неoadъювантного лечения взрослых пациентов с HER2-положительным (IHC 3+ или ISH+) раком молочной железы стадии II или III, а также для адъювантного лечения взрослых пациентов с HER2-положительным (IHC 3+ или ISH+) раком молочной железы с остаточным инвазивным заболеванием после неoadъювантной терапии с трастузумабом (с или без пертузумаба) и таксаном.

Эффективность T-DXd была оценена в двух клинических исследованиях: DESTINY-Breast11 и DESTINY-Breast05. В DESTINY-Breast11 было показано, что T-DXd followed by THP (T-DXd-THP) привел к более высокому уровню патологической полной ремиссии (pCR) по сравнению с ddAC-THP. В DESTINY-Breast05 было показано, что T-DXd привел к более высокому уровню инвазивно-бесплатного выживания (iDFS) по сравнению с трастузумабом эмтанзином (T-DM1).

Одобрение T-DXd для неoadъювантного и адъювантного лечения HER2-положительного раннего рака молочной железы может изменить подход к лечению этого заболевания. T-DXd может стать важным инструментом для врачей в борьбе с HER2-положительным раком молочной железы.