FDA одобрило расширение показаний для Anktiva® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) в комбинации с вакциной БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin) для пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП), не отвечающим на БЦЖ.
Теперь одобрение охватывает пациентов с карциномой in situ (CIS) с папиллярными опухолями или без них, а также пациентов с только папиллярными опухолями. Это первая терапия, одобренная FDA для НМИРМП с только папиллярным поражением, не отвечающим на БЦЖ.
Расширенное одобрение основано на данных исследования QUILT 3.032 (NCT03022825), которое ранее послужило основой для первоначального одобрения Anktiva при НМИРМП с CIS ± папиллярными опухолями.
FDA пояснило: «Хотя высокодифференцированные папиллярные опухоли и CIS имеют разные архитектурные особенности роста, обе формы считаются агрессивными уротелиальными карциномами, часто сосуществуют, могут быть трудноразличимы патоморфологически и при неотвечаемости на БЦЖ связаны с высоким риском рецидива и прогрессирования».
Исходя из перекрывающихся характеристик этих двух гистологических типов, Агентство решило, что эффективность nogapendekin alfa inbakicept-pmln, продемонстрированная у пациентов с CIS, может быть экстраполирована на пациентов с изолированными папиллярными опухолями. Этот анализ согласуется с обновлёнными в марте 2026 года рекомендациями NCCN по раку мочевого пузыря.
«Доступность одобренного FDA препарата для этой популяции представляет важное дополнение к терапевтическому ландшафту, предоставляя подходящим пациентам с неотвечающим на БЦЖ заболеванием ещё один вариант лечения, который может помочь сохранить мочевой пузырь», — отметил исследователь Sam S. Chang, MD, профессор урологии и главный хирург Vanderbilt Ingram Cancer Center.
Anktiva (агонист рецептора интерлейкина-15) поставляется в виде раствора 400 мкг/0,4 мл во флаконах однократного применения для внутрипузырной инстилляции после разведения.