В открытом рандомизированном исследовании II фазы, проведённом в 7 центрах Японии, профилактическое применение goshajinkigan (GJG) — традиционного японского растительного препарата — продемонстрировало потенциал в предотвращении химиоиндуцированной периферической нейропатии (CIPN) у пациентов, получающих паклитаксел-содержащие режимы химиотерапии.

В исследование были включены 65 пациентов со злокачественными опухолями (80% — рак лёгкого), которым планировалось минимум 4 курса карбоплатина и паклитаксела (≥150 мг/м²). Медиана возраста составила 68 лет (IQR 59–73). Пациенты были рандомизированы 1:1 в группу GJG (n=32; приём 7,5 г/сут перорально с 1-го дня цикла 1 до минимум 22-го дня цикла 4) или контрольную группу (n=33). Наиболее частым режимом была комбинация карбоплатина, паклитаксела, bevacizumab и atezolizumab.

Первичной конечной точкой была частота CIPN ≥2 степени (по CTCAE v5.0) в течение 4 курсов. CIPN ≥2 степени развилась у 9 пациентов (28,1%) в группе GJG против 17 пациентов (51,5%) в контрольной группе. При стратифицированном анализе с учётом типа опухоли и возраста эффект сохранялся, но был менее выраженным и статистически менее точным: HR 0,48; 90% CI 0,22–1,02; стратифицированный log-rank p=0,101.

Нежелательные явления 3–5 степени наблюдались у 24 пациентов (75,0%) в группе GJG и у 21 (63,6%) в контрольной группе (p=0,422), преимущественно гематологические. Негематологические события 3–5 степени были распределены сходно (31,3% vs 27,3%; p=0,789), признаков специфической токсичности GJG не выявлено.

Авторы отмечают, что открытый дизайн и оценка конечной точки неслепым методом ограничивают возможность установления причинно-следственной связи. Результаты представляют собой «многообещающий сигнал профилактического эффекта II фазы, а не окончательное доказательство эффективности», и требуют подтверждения в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы.