Эндокринопатии, связанные с ингибиторами контрольных точек (ИКТ), относятся к наиболее клинически значимым иммуноопосредованным нежелательным явлениям (irAE). Несмотря на частое возникновение, достоверные данные реальной практики об их характеристиках и градации ограничены. Несогласованность в клинической документации, регистрации и определении степени тяжести создаёт трудности для точной фиксации эндокринных irAE.

Исследователи использовали данные DiRECT — общенационального многоцентрового проспективного наблюдательного когортного исследования взрослых онкологических пациентов, получающих одобренные FDA анти-PD-1/-L1 препараты, в учреждениях, аффилированных с URCC NCORP. Эндокринопатии, связанные с ИКТ, выявляли посредством систематического анализа исходных и периодических клинических записей, лабораторных показателей и данных о лечении.

Градация токсичности присваивалась и проверялась по CTCAE v5.0 как основному стандарту; рекомендации NCCN и Эндокринологического общества служили дополнительными стандартами при недостаточности CTCAE. Структурированный анализ эндокринопатий проводился при каждом цикле инфузий в первые 6 месяцев, затем периодически. Полнота и согласованность данных об эндокринопатиях обеспечивались двухфазным протоколом очистки и аудита: фаза 1 устраняла недостающие данные, фаза 2 — клинически ориентированный анализ для стандартизации классификации по CTCAE и согласования экспозиции ИКТ с клинической командой для подтверждения причинно-следственной связи.

Среди 932 пациентов с анализируемыми данными (медиана наблюдения 12 месяцев от включения), завершивших как минимум фазу 1 клинического анализа, процесс аудита выявил недостаточную регистрацию и ошибочную классификацию степени тяжести как основные проблемы.

204 пациента (21,8%) развили эндокринопатии любой степени, большинство из которых были степени 1. Дисфункция щитовидной железы была наиболее последовательно документированной эндокринопатией, тогда как надпочечниковая недостаточность и гипопитуитаризм демонстрировали бо́льшую вариабельность в документировании и присвоении степени по CTCAE. Лабораторный мониторинг также различался между участвующими центрами.

Стандартизированный многоэтапный анализ данных и аудит градации токсичности критически важны для точной оценки эндокринопатий, связанных с ИКТ, в реальной практике. Предложенная методология обеспечивает надёжный и воспроизводимый подход для будущих наблюдательных исследований и может помочь преодолеть разрыв между практикой клинической документации и установленными стандартами оказания помощи.