Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) является стандартом лечения неоперабельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) ранних стадий. Данное многоцентровое рандомизированное исследование II фазы сравнило долгосрочные результаты однофракционного режима 30 Гр (1-я группа) с трехфракционным режимом 60 Гр (2-я группа).
В исследование включались медицински неоперабельные пациенты с периферическими опухолями cT1-T2/N0M0. Все пациенты имели морфологически верифицированный диагноз. Стратификация проводилась по функциональному статусу с последующей рандомизацией в одну из двух групп. Первичной конечной точкой была частота нежелательных явлений ≥3 степени в грудной клетке согласно CTCAE. Вторичные конечные точки включали свободу от локального прогрессирования, отдаленного прогрессирования, выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость (OS).
С сентября 2008 по апрель 2015 года было рандомизировано 98 пациентов. Медиана выживаемости составила 40,3 месяца. В течение дополнительного периода наблюдения новых связанных с лечением нежелательных явлений не зарегистрировано.
Статистически значимых различий между группами не выявлено по времени до локального прогрессирования, времени до отдаленного прогрессирования, PFS и OS (P = 0,14; 0,17; 0,98 и 0,78 соответственно).
Результаты этого рандомизированного исследования II фазы демонстрируют эквивалентность режимов 30 Гр за 1 фракцию и 60 Гр за 3 фракции по показателям токсичности, локального контроля, отдаленного прогрессирования, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости. Данные результаты могут служить основанием для выбора оптимального режима фракционирования при SBRT раннего НМРЛ с учетом клинических факторов и предпочтений пациента.