Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ) имеют неблагоприятный прогноз после неудачи первой линии терапии, что определяет острую потребность в новых методах лечения. В рамках исследования III фазы POLARGO оценивалась эффективность и безопасность комбинации полатузумаб ведотин с ритуксимабом, гемцитабином и оксалиплатином (Pola-R-GemOx) в качестве альтернативной терапии у пациентов с R/R ДВКЛ, не подходящих для трансплантации.

Исследование POLARGO представляло собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы. После предварительного этапа оценки безопасности Pola-R-GemOx (n=15), пациенты с R/R ДВКЛ (неуточненной или трансформированной из индолентной лимфомы), не подходящие для аутологичной трансплантации стволовых клеток, были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения Pola-R-GemOx или R-GemOx каждые 21 день до 8 циклов. Первичной конечной точкой была общая выживаемость (ОВ).

Всего 255 пациентов были рандомизированы для получения Pola-R-GemOx (n=129) или R-GemOx (n=126). После медианы наблюдения 24.6 месяцев пациенты, получавшие Pola-R-GemOx по сравнению с R-GemOx, имели статистически значимо более низкий риск смерти (HR 0.6; 95% ДИ 0.43-0.83; p=0.0017). Медиана ОВ составила 19.5 месяцев (95% ДИ 13.3-не достигнута) против 12.5 месяцев (95% ДИ 8.9-15.8) соответственно.

Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-4 степени были тромбоцитопения и нейтропения. Периферическая нейропатия чаще наблюдалась в группе Pola-R-GemOx (n=73, 57%) по сравнению с R-GemOx (n=36, 29%) и была преимущественно 1 степени. Фатальные нежелательные явления произошли у 15 (12%) и 5 (4%) пациентов в группах Pola-R-GemOx и R-GemOx соответственно, в основном обусловленные инфекциями (включая COVID-19).

Результаты исследования POLARGO демонстрируют, что Pola-R-GemOx значительно улучшает общую выживаемость по сравнению с R-GemOx, предоставляя дополнительную терапевтическую опцию для пациентов с R/R ДВКЛ, не подходящих для трансплантации. Это особенно важно для данной популяции пациентов с ограниченными возможностями лечения и неблагоприятным прогнозом.