Исследование NRG/RTOG 1016 представляло собой рандомизированное контролируемое исследование III фазы по деэскалации терапии, сравнивающее эффективность цетуксимаба и цисплатина в сочетании с ускоренной лучевой терапией (70 Гр/6 недель) у пациентов с p16+ орофарингеальным раком. Качество жизни было вторичной конечной точкой исследования.
Среди первых 400 пациентов, подходящих критериям включения и давших согласие, 375 пациентов заполнили опросники EORTC QLQ-C30/H&N35 в следующие временные точки: исходно, в конце лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после завершения терапии. Исследование было спланировано с 90% мощностью для выявления размера эффекта 0,5 в межгрупповом изменении показателей качества жизни от исходного уровня до 6 месяцев.
Согласие на участие в субисследовании качества жизни составило 91%. Различие более 10 баллов считалось клинически значимым.
Завершенность анкетирования в 5 временных точках не различалась между группами (IMRT + цисплатин/цетуксимаб) и составила: 92/94%, 74/77%, 76/81%, 76/81% и 73/74% соответственно. Значимых различий в характеристиках пациентов и опухолей в зависимости от участия в оценке качества жизни не выявлено.
Через 6 месяцев от исходного уровня между группами не наблюдалось значимых различий ни по одному из доменов. В конце лечения все домены показали статистически и клинически значимое среднее ухудшение в обеих группах, за исключением эмоционального функционирования, одышки, финансовых трудностей, диареи и состояния зубов.
К 6 месяцам снижение более чем на 10 баллов сохранялось для следующих показателей:
- Нарушения чувствительности
- Социальное питание
- Открывание рта
- Сухость во рту
- Вязкость слюны
К 12 месяцам персистировали нарушения в области:
- Нарушения чувствительности
- Проблемы с социальным питанием
- Открывание рта
- Сухость во рту
- Вязкость слюны
- Использование обезболивающих
- Увеличение массы тела
Использование обезболивающих препаратов снизилось как через 6, так и через 12 месяцев.
Хотя замена одновременного применения IMRT + цисплатин на IMRT + цетуксимаб не улучшила общий статус здоровья или функцию глотания через 6 месяцев, данное исследование подтверждает чувствительность опросника EORTC QLQ-C30/H&N35 к эффектам IMRT в сочетании с системной терапией при орофарингеальном раке.
Сухость во рту, вязкость слюны и нарушения чувствительности продемонстрировали выраженные, значимые и стойкие нарушения, в то время как домены, связанные с питанием (глотание, аппетит, пищевые добавки, социальное питание и потеря веса), не показали устойчивых значимых нарушений в данном исследовании.