Пациентки с раком молочной железы, нуждающиеся в послемастэктомической лучевой терапии (ПМЛТ), часто желают реконструкции молочной железы. ПМЛТ может негативно влиять на реконструкцию, и опасения осложнений препятствовали внедрению коротких курсов ЛТ, используемых после лампэктомии. Для устранения пробела в доказательной базе было проведено исследование non-inferiority гипофракционированной и стандартной ПМЛТ у пациенток, которым выполняется реконструкция молочной железы.

Женщины с односторонним инвазивным раком молочной железы с запланированной немедленной или отсроченной реконструкцией и ПМЛТ были рандомизированы (1:1) на 50 Гр (25 фракций/5 недель) или 42,56 Гр (16 фракций/3 недели). Исследование было спроектировано с границей non-inferiority 10%, при допущении 2-летней частоты осложнений реконструкции 25% при стандартной ПМЛТ. Рандомизация была стратифицирована по типу реконструкции (немедленная vs отсроченная; аутологичная vs только имплант).

В период с 2018 по 2021 год включено 898 пациенток с медианой наблюдения 3,9 года; 825 пациенток были оценимы по первичной конечной точке. Первичный исход — частота осложнений реконструкции — представлял собой композитный показатель, включавший нарушения заживления ран, повторную госпитализацию, капсулярную контрактуру, незапланированные повторные операции и неудачу реконструкции.

24-месячная частота осложнений реконструкции составила 12,3% (52/422) при гипофракционированной ПМЛТ и 10,2% (41/403) при стандартной ПМЛТ, что соответствует расчетной разнице -2,1% (95% CI, -6,5–2,2). Частота осложнений была выше (независимо от группы) при реконструкции только имплантом по сравнению с аутологичной реконструкцией (odds ratio = 1,65).

Не было статистически значимой разницы в 36-месячной частоте локорегионарного рецидива: 1,5% (95% CI, 0,7–3,2) при гипофракционированной и 2,2% (95% CI, 1,1–4,3) при стандартной ПМЛТ. Показатели острой и поздней токсичности статистически не различались.

Вывод: 16-фракционный курс гипофракционированной ПМЛТ является безопасным и не уступает стандартной ПМЛТ у женщин, которым проводится реконструкция молочной железы после мастэктомии.