Исследование реальной клинической практики продемонстрировало, что энфортумаб ведотин (EV) в монотерапии или в комбинации с пембролизумабом показывает приемлемый профиль безопасности у пациентов старше 80 лет с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком. При этом эффективность терапии остается сопоставимой с данными проспективных исследований, несмотря на использование сниженных стартовых доз препарата.
Проведен ретроспективный анализ данных 29 пациентов в возрасте ≥80 лет с местно-распространенным/метастатическим уротелиальным раком, получавших терапию на основе энфортумаб ведотина. Первичной конечной точкой была частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с терапией EV (TRAEs). Вторичные конечные точки включали частоту предварительного снижения дозы EV, объективный ответ (ORR), контроль заболевания (DCR), медианную выживаемость без прогрессирования (mPFS) и медианную общую выживаемость (mOS).
Нежелательные явления, связанные с EV, наблюдались у 79,3% пациентов, однако токсичности 4-5 степени не зарегистрировано. Стартовые дозы энфортумаб ведотина распределились следующим образом:
- 1,25 мг/кг — 20,7% пациентов
- 1,0 мг/кг — 48,3% пациентов
- 0,75 мг/кг — 17,2% пациентов
- 0,5 мг/кг — 13,8% пациентов
Препарат вводился в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла. Снижение стартовых доз EV ассоциировалось с менее выраженной токсичностью.
Показатели эффективности в данной возрастной группе оказались сопоставимыми с результатами проспективных исследований:
- Объективный ответ (ORR): 57,7%
- Контроль заболевания (DCR): 88,5%
- Медианная выживаемость без прогрессирования (mPFS): 7,82 месяца
- Медианная общая выживаемость (mOS): 11,6 месяца
Исследование не выявило избыточной или неожиданной токсичности режимов на основе EV у пациентов старше 80 лет. Эффективность терапии энфортумаб ведотином остается сопоставимой с данными проспективных исследований, несмотря на предварительное снижение доз. Это позволяет рассматривать данную терапию как приемлемый вариант лечения для ультра-пожилых пациентов с уротелиальным раком.
Ограничения исследования включают ретроспективный дизайн и ограниченный размер выборки, что требует дальнейшего изучения оптимальных стратегий дозирования в данной популяции пациентов.