Рандомизированное исследование III фазы OlympiA (NCT02032823) продемонстрировало устойчивые долгосрочные преимущества адъювантной терапии олапарибом у женщин с герминальными мутациями BRCA1/2 и HER2-негативным раком молочной железы высокого риска. При медиане наблюдения 6,1 года сохраняется статистически значимое улучшение показателей выживаемости без инвазивного заболевания (IDFS), выживаемости без отдаленных метастазов (DDFS) и общей выживаемости (OS).

В исследовании приняли участие 1836 пациенток с патогенными/вероятно патогенными герминальными вариантами BRCA1 или BRCA2 (gBRCApv) и HER2-негативным ранним раком молочной железы высокого риска. Пациентки получали олапариб (пероральный ингибитор поли-(АДФ-рибоза) полимеразы [PARP]) или плацебо в течение 1 года после завершения (нео)адъювантной химиотерапии.

Преимущества олапариба сохранились по всем ключевым конечным точкам:

• IDFS: HR=0,65 (95% ДИ: 0,53-0,78)
• DDFS: HR=0,65 (95% ДИ: 0,53-0,81)
• OS: HR=0,72 (95% ДИ: 0,56-0,93)

6-летняя общая выживаемость составила 87,5% в группе олапариба против 83,2% в группе плацебо (разница 4,4%, 95% ДИ: 0,9%-6,7%). Эффективность олапариба была консистентной во всех ключевых подгруппах, включая пациенток с гормон-рецептор-позитивным заболеванием высокого риска, независимо от статуса гормональных рецепторов, предшествующей терапии препаратами платины, времени проведения химиотерапии или типа герминальной мутации BRCA.

В группе олапариба отмечено меньшее количество BRCA-ассоциированных вторичных опухолей молочной железы и яичников/маточных труб. Не выявлено увеличения риска нежелательных явлений особого интереса (6,3% против 9,3%), включая миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) (0,4% против 0,7%) по сравнению с плацебо.

Результаты подтверждают, что 1 год адъювантной терапии олапарибом после (нео)адъювантной химиотерапии обеспечивает продолжительные клинически значимые улучшения IDFS, DDFS и OS у пациенток с gBRCApv и HER2-негативным ранним раком молочной железы высокого риска при приемлемой токсичности. Данные продолжают поддерживать использование адъювантного олапариба в лечении BRCA-ассоциированного HER2-негативного раннего рака молочной железы высокого риска.