Иммуноонкологические препараты — ингибиторы контрольных точек иммунитета (ICIs) — значительно улучшили прогноз при распространенной/метастатической меланоме, и начала формироваться концепция их потенциальной способности к излечению заболевания. Новое исследование, опубликованное в British Journal of Cancer, представляет статистические подходы для определения возможности функционального излечения пациентов с распространенной/метастатической меланомой при лечении ниволумабом в монотерапии или в комбинации с ипилимумабом.
Для анализа были реконструированы данные отдельных пациентов из опубликованных кривых Каплана-Мейера для групп анти-PD1 терапии исследования Checkmate-067. Гипотеза функционального излечения оценивалась с использованием трех подходов, основанных на гибкой параметрической модели выживаемости. После подтверждения гипотезы функционального излечения время до функционального излечения (TTFC) определялось с помощью интуитивного подхода на основе гибкой модели выживаемости.
Три дополняющих друг друга подхода показали согласованные результаты и подтвердили предположение о функциональном излечении. Время до функционального излечения (кратчайший период, определяемый как время, когда менее 1% пациентов испытывают прогрессирование или умирают) составило:
- 61 месяц (95% ДИ: 50,7–79,4) для ниволумаба в монотерапии
- 63 месяца (95% ДИ: 51,1–71,4) для комбинированной терапии
Исследование показало, что пациенты с метастатической меланомой, получавшие комбинированную терапию или ниволумаб в монотерапии и остававшиеся живыми без прогрессирования к пятилетнему рубежу, могут рассматриваться как функционально излеченные.
Предложенный надежный статистический подход может быть применен в других клинических условиях, когда необходимо валидировать вероятность излечения. Это исследование представляет важный методологический вклад в оценку долгосрочной эффективности иммунотерапии и формирование концепции функционального излечения в онкологии.