Ингибиторы контрольных точек иммунитета (ИКТ) значительно улучшили прогноз распространённой и метастатической меланомы, и появилась концепция их потенциала для достижения излечения. Авторы применили статистические подходы для оценки возможности функционального излечения у пациентов с распространённой/метастатической меланомой, получавших ниволумаб в монорежиме или в комбинации с ипилимумабом.
Индивидуальные данные пациентов были реконструированы из опубликованных кривых Каплана—Мейера анти-PD-1 групп исследования CheckMate-067. Предположение о функциональном излечении проверяли тремя подходами на основе гибкой параметрической модели выживаемости. После подтверждения гипотезы функционального излечения определяли время до функционального излечения (TTFC) с использованием интуитивного подхода, основанного на гибкой модели выживаемости.
Все три взаимодополняющих подхода были согласованы и подтвердили предположение о функциональном излечении.
Время до функционального излечения (TTFC, определённое как наименьший срок, при котором менее 1% пациентов прогрессировали или умерли) составило:
- 61 месяц (95% ДИ 50,7–79,4) для монотерапии ниволумабом
- 63 месяца (95% ДИ 51,1–71,4) для комбинации ниволумаб+ипилимумаб
Исследование показало, что пациенты с метастатической меланомой, получавшие комбинацию ниволумаб+ипилимумаб или монотерапию ниволумабом и остававшиеся живыми без прогрессирования к 5-летней временной точке, могут считаться функционально излеченными.
Предложенный статистический подход может применяться в других клинических ситуациях, когда необходимо валидировать вероятность излечения.