В исследовании III фазы TROPION-Breast02 (NCT05374512) датopotamаб дерукстекан (Dato-DXd) в первой линии терапии показал статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости (HR: 0.79 [95% CI 0.64, 0.98]; p=0.0291) и выживаемости без прогрессирования (HR: 0.57 [95% CI 0.47, 0.69]; p<0.0001) по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с местнорецидивирующим неоперабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), для которых иммунотерапия не была доступна.

В постхоковом анализе рассчитывались скорректированные на экспозицию показатели частоты (EAIR) нежелательных явлений на 100 пациенто-лет. Особое внимание уделялось нежелательным явлениям особого интереса (AESI) для Dato-DXd:

• Оральный мукозит/стоматит
• События поражения поверхности глаз (OSE)
• Интерстициальная болезнь легких (ILD)/пневмонит

Для профилактики AESI настоятельно рекомендовалось применение стероидсодержащих ополаскивателей для рта 4 раза в день, использование искусственных слез и избегание контактных линз.

На момент анализа данных (25 августа 2025 г.) 319 пациентов получали Dato-DXd и 309 — химиотерапию по выбору исследователя. Медиана продолжительности лечения составила 8.5 месяцев против 4.1 месяца соответственно.

Абсолютные показатели (Dato-DXd vs ICC):

• Любая степень: 92.8% vs 83.2%
• Степень ≥3: 32.9% vs 28.8%
• Серьезные НЯ: 9.1% vs 8.4%
• Приведшие к отмене лечения: 4.4% vs 7.4%

EAIR на 100 пациенто-лет (Dato-DXd vs ICC):

• Любая степень: 104.0 vs 175.9
• Степень ≥3: 36.9 vs 60.9
• Серьезные НЯ: 10.2 vs 17.8
• Приведшие к отмене лечения: 4.9 vs 15.7

Оральный мукозит/стоматит (группа Dato-DXd):

• Частота: 192 пациента (60%)
• Преимущественно степень 1 (78 пациентов [24%]) и степень 2 (87 пациентов [27%])
• Медиана времени до развития: 26 дней (диапазон 1-603)
• У 103 из 114 пациентов (90%) с мукозитом ≥2 степени события разрешились до ≤1 степени
• Медиана времени до разрешения: 40.5 дней (диапазон 4-510)
• Ни одного случая отмены лечения

События поражения поверхности глаз:

• Частота: 149 пациентов (47%)
• Преимущественно степень 1 (76 пациентов [24%]) и степень 2 (50 пациентов [16%])
• Медиана времени до развития: 77.5 дней (диапазон 2-912)
• У 49 из 73 пациентов (67%) с OSE ≥2 степени события разрешились до ≤1 степени