21 мая 2026 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендующее изменение условий регистрационного удостоверения для пембролизумаба (Keytruda).
Держателем регистрационного удостоверения на данный лекарственный препарат является Merck Sharp & Dohme B.V.
CHMP утвердил новое показание следующим образом:
Keytruda в комбинации с энфортумаб ведотином в качестве неоадъювантного лечения с последующим продолжением после радикальной цистэктомии в качестве адъювантного лечения показан для лечения взрослых пациентов с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которые не подходят для химиотерапии на основе цисплатина.
21 мая 2026 года CHMP также принял расширения трех показаний для Keytruda раствор для инъекций в качестве монотерапии для лечения подростков в возрасте 12 лет и старше с:
- продвинутой (нерезектабельной или метастатической) меланомой
- меланомой стадии IIB, IIC или III в качестве адъювантного лечения после полной резекции
- рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина, у которых не удалась аутологичная трансплантация стволовых клеток (ASCT) или после как минимум двух предшествующих терапий, когда ASCT не является вариантом лечения
Эти показания уже разрешены для Keytruda концентрат для приготовления раствора для инфузий. Полные показания для Keytruda раствор для инъекций и концентрат для приготовления раствора для инфузий доступны в краткой характеристике лекарственного препарата на веб-сайте EMA.
Детальные рекомендации по применению данного препарата будут описаны в обновленной краткой характеристике препарата, которая будет опубликована на веб-сайте EMA на всех официальных языках Европейского союза после принятия решения об этом изменении регистрационного удостоверения Европейской комиссией.