Мочевые биомаркеры рака мочевого пузыря давно рассматриваются как минимально инвазивная альтернатива или дополнение к цистоскопии и цитологии для диагностики, наблюдения, прогнозирования и принятия терапевтических решений. Несколько тестов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (белковые, хромосомные и цитогенетические), и растущий массив молекулярных тестов (панели мРНК, анализы мутаций/метилирования и панели секвенирования нового поколения) доступны или находятся на стадии продвинутой валидации.
Несмотря на значительный прогресс в области мочевых биомаркеров, гетерогенность дизайна исследований, вариабельность преаналитической обработки, стандартизация и ограниченные данные о проспективной полезности и доступности сдерживают их клиническое внедрение. Множественные одобренные FDA тесты включают протеиновые, хромосомные и цитогенетические маркеры, которые показали различную степень клинической эффективности.
Растущий арсенал молекулярных тестов включает панели messenger ribonucleic acid (mRNA), анализы мутаций и метилирования, а также панели next-generation sequencing (NGS). Эти технологии предлагают повышенную чувствительность и специфичность по сравнению с традиционными методами, открывая новые возможности для персонализированного подхода к диагностике и лечению.
Данный обзор суммирует современные данные по одобренным FDA и не одобренным FDA мочевым биомаркерам, сравнивает их аналитическую и клиническую эффективность, обсуждает их роли в диагностике, прогнозе, выборе лечения и ответе на терапию, а также наблюдении. Ключевые области применения включают первичную диагностику, мониторинг рецидивов и оценку эффективности терапии.
Авторы описывают ограничения, проблемы внедрения, экономические и регуляторные соображения, а также приоритизированную дорожную карту для будущих исследований с целью ускорения безопасного внедрения в рутинную клиническую практику. Необходимы стандартизированные протоколы, более крупные проспективные исследования и четкие экономические обоснования для широкого клинического внедрения.