FDA одобрило Pivekimab Sunirine-pvzy 27 мая 2026 года для взрослых пациентов с бластной плазмацитоидной денритной клеточной неоплазией (BPDCN).
Эффективность препарата оценивалась в многоцентровом открытом исследовании:
- 33 пациента с первичным BPDCN
- 51 пациент с рецидивным/рефрактерным BPDCN
Первичное лечение:
- Полная ремиссия: 69.7% (95% CI 51.3-84.4)
- Медиана длительности ремиссии: 9.7 месяцев
Рецидивное лечение:
-
Полная ремиссия: 15.7% (95% CI 7.0-28.6)
-
Медиана длительности ремиссии: 9.2 месяцев
-
Доза: 0.045 мг/кг внутривенно
-
Частота: 1 раз в 3 недели
-
До прогрессирования заболевания
Препарат имеет предупреждения о:
- Гепатотоксичности
- Реакциях при инфузии
- Отеках
- Эмбриональной токсичности