Участие в клинических испытаниях связано с улучшением выживаемости детей с онкологическими заболеваниями. Однако для >50% педиатрических клинических испытаний при лейкемии требуется предварительное участие в биобанкинге. В Rady Children's Health-San Diego (RCH) включение в биобанкинговое исследование Children's Oncology Group APEC14B1 среди детей с подозрением на лейкемию с 2022 года оставалось низким (~30%). В ответ была разработана инициатива по улучшению качества (QI) для повышения участия в клинических испытаниях путём увеличения включения в биобанкинговые исследования.
SMARTIE-цель: в течение 6 месяцев увеличить включение в APEC14B1 с 34% до 65%.
Межпрофессиональная команда QI (детский онколог, медицинский физик, координаторы исследований) прошла программу обучения качеству ASCO в 2025 году. Собраны базовые данные по включению в APEC14B1 в RCH с 01/01/2025 по 09/30/2025. Обсуждение с ключевыми участниками выявило барьеры и способствующие факторы, которые легли в основу инструментов QI и дизайна циклов Plan/Do/Study/Act (PDSA). Использовались процессное картирование, анализ причинных факторов, диаграммы Ishikawa и Key Driver, а также контрольные p-карты статистического процесса (QI Macros).
Выявлены три основных барьера для включения: трудности доступа к документам информированного согласия (IC) по биобанкингу, низкая осведомлённость врачей об APEC14B1 и недостаточное понимание опекунами биобанкинга/клинических испытаний. Также обнаружена непоследовательная документация причин неучастия в биобанкинге; для решения внедрён инструмент отслеживания.
В PDSA1 (10/1/25–3/31/26) фокус был на (1) доступе к документам и (2) осведомлённости провайдеров об APEC14B1. Вмешательства для (1) включали создание станций с формами IC в ключевых локациях/рабочих комнатах врачей и установление графика пополнения запасов с уведомлением группы провайдеров через несколько точек контакта. Для (2) проведено образовательное вмешательство для провайдеров и привлечён «Чемпион биобанкинга».
PDSA1 привёл к увеличению включения в биобанкинг с 34% до 63%. Документирование причин неучастия выявило необходимость дополнительного обучения врачей критериям приемлемости пациентов.
Первый цикл PDSA позволил почти достичь SMARTIE-цели, устранив выявленные барьеры для включения в биобанкинг. Вмешательства в будущих циклах PDSA будут направлены на улучшение понимания опекунами биобанкинга/клинических испытаний через упреждающее консультирование/образовательные материалы, дополнительные образовательные обновления для провайдеров (групповые/индивидуальные) и инструменты на основе электронных медицинских карт. Для долгосрочной устойчивости обратная связь по производительности и обучение провайдеров биобанкингу будут интегрированы в адаптацию стажёров и непрерывное образование провайдеров.