Эффективность и безопасность индукционной TPF-химиотерапии в комбинации с одновременной химиолучевой терапией (CCRT) по сравнению с CCRT и последующей адъювантной PF-химиотерапией недостаточно изучены в рандомизированных контролируемых исследованиях III фазы. Сравнительная эффективность и безопасность этих двух подходов остается неясной.
Рандомизированное клиническое исследование III фазы проводилось с мая 2018 по июль 2021 года в 4 медицинских центрах Китая (NCT03574324). В исследование было включено 266 пациентов, которые были рандомизированы в группу индукционной химиотерапии (IC) или адъювантной химиотерапии (AC).
- Группа IC: получала TPF с последующей CCRT
- Группа AC: получала CCRT с последующей PF
Первичная конечная точка: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Вторичные конечные точки: общая выживаемость (OS), выживаемость без локорегионального рецидива (LRFS), выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) и профиль токсичности.
Основные показатели выживаемости при медиане наблюдения 39 месяцев:
- 3-летняя PFS: 79% в группе IC vs 74,5% в группе AC (P = 0,454)
- Отсутствие значимых различий в OS, LRFS и DMFS между группами
- Сходные показатели приверженности к лучевой и химиотерапии в обеих группах
Преимущества индукционной химиотерапии - снижение частоты токсических эффектов во время CCRT:
- Тошнота/рвота: 101 (77,10%) vs 114 (89,06%) пациентов
- Нарушения глотания: 40 (30,53%) vs 56 (43,75%) пациентов
- Сухость во рту: 58 (44,27%) vs 86 (67,19%) пациентов
Недостатки - увеличение гематологической токсичности 3-4 степени в группе IC:
- Лейкопения: 58 (44,27%) vs 28 (21,88%) пациентов
- Нейтропения: 78 (59,54%) vs 24 (18,75%) пациентов
Индукционная TPF-химиотерапия не улучшила 3-летнюю PFS у пациентов с местнораспространенным раком носоглотки и увеличила гематологическую токсичность. Однако преимуществом данного подхода является снижение частоты тошноты/рвоты, дисфагии и сухости во рту во время лучевой терапии, что может улучшить качество жизни пациентов в период лечения.