Перспективные результаты неоадъювантной иммунотерапии в сочетании с химиотерапией при лечении местнораспространенного плоскоклеточного рака пищевода (ESCC) подтверждены несколькими исследованиями II фазы и широко продемонстрированы в клинической практике. Теоретически, послеоперационная адъювантная иммунотерапия может дополнительно улучшить терапевтический эффект, однако доказательная база остается недостаточной.

В проспективное исследование включены 73 пациента с патоморфологически подтвержденным торакальным ESCC стадии T1b-3N1-3M0 или T3N0M0. Все участники получали неоадъювантную схему:

• Tislelizumab 200 мг в 1-й день каждые 3 недели × 2 цикла
• nab-паклитаксел 260 мг/м² в 1-й день + карбоплатин AUC = 5 в 1-й день каждые 3 недели × 2 цикла

После эзофагэктомии пациенты распределялись на две группы:

Пациенты с полным патоморфологическим ответом (pCR):

• Адъювантный tislelizumab 200 мг каждые 3 недели до 1 года

Пациенты без pCR:

• Адъювантный tislelizumab + химиотерапия × 2 цикла
• Затем поддерживающая терапия tislelizumab 200 мг каждые 3 недели до 15 циклов

Первичная конечная точка: 2-летняя безрецидивная выживаемость (DFS) у пациентов без pCR

Вторичные конечные точки:

• Частота полного патоморфологического ответа
• Частота выраженного патоморфологического ответа
• 2-летняя DFS у пациентов с pCR
• Частота R0-резекций
• Нежелательные явления
• Общая выживаемость

Исследование PILOT представляет собой первое проспективное клиническое исследование, изучающее безопасность и эффективность периоперационной иммунотерапии при местнораспространенном резектабельном торакальном ESCC. Авторы выдвигают гипотезу, что периоперационная иммунотерапия может стать перспективной терапевтической стратегией, обеспечивающей улучшение 2-летней безрецидивной выживаемости у пациентов без полного патоморфологического ответа.

Исследование одобрено этическим комитетом Shanghai Chest Hospital (IS23059) и зарегистрировано в ClinicalTrial.gov под номером NCT0605633.