Ретроспективное когортное исследование включило 44 пациентов с метастатической меланомой, у которых произошло прогрессирование после предшествующей иммунотерапии и системных режимов. Все пациенты были химиотерапевтически-наивными и получали лечение в одном центре в 2020–2025 гг. Сравнивали комбинацию ниволумаб + темозоломид с монотерапией темозоломидом. Конечные точки: объективный ответ (ORR), частота клинической пользы (CBR), общая (OS) и выживаемость без прогрессирования (PFS).
Частота клинической пользы при комбинированной терапии превысила монотерапию более чем в четыре раза (OR 4.276, 95% CI: 1.198–15.268; p=0.025). Медиана OS составила 11.8 месяцев (95% CI: 6.02, NA) в группе ниволумаб/темозоломид против 5.49 месяцев (95% CI: 1.91–8.97) при монотерапии. Комбинация ассоциировалась со снижением риска смерти (HR 0.44; 95% CI: 0.205–0.923; p=0.030) и тенденцией к снижению риска прогрессирования (HR 0.531; 95% CI: 0.280–1.008; p=0.053).
ORR численно выше при комбинации: 36% против 10.5% (p=0.053).
Выявлено значимое взаимодействие лечение–LDH для OS. В подгруппе пациентов с исходным LDH >2× верхней границы нормы комбинированная терапия значимо снижала риск смерти (HR 0.183; 95% CI: 0.049–0.690; p=0.012) и прогрессирования (HR 0.205; 95% CI: 0.060–0.692; p=0.011).
Среди носителей мутации BRAF CBR при комбинации достигла 90.0% против 20.0% при монотерапии (p=0.017).
Комбинация ниволумаба с темозоломидом может представлять жизнеспособный salvage-режим при рефрактерной меланоме.